Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal varaktighet av Olanzapin Tilläggsterapi vid allvarlig depression (OLA-D)

7 februari 2023 uppdaterad av: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany

Optimal varaktighet av olanzapin tilläggsterapi vid allvarlig depression: en placebokontrollerad, randomiserad, fas III, pilotstudie i parallell gruppdesign

Utvärdering av olanzapin kontra placebo i den fortsatta behandlingen av patienter med egentlig depression som hade ett svar med ytterligare olanzapin på ett antidepressivt läkemedel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • ålder 18-80
  • diagnos av egentlig depression enligt dsm-iv, unipolärt förlopp
  • Hamilton-Depression-Rating-Scale (17 poäng) > 18 före inkludering
  • svar på behandling med antidepressiva och olanzapin enligt definition > 50 % minskning av HAMDD-poäng
  • negativt graviditetstest
  • mycket effektiv preventivmetod hos kvinnor
  • inget deltagande i annan prövning enligt German Drug Laq
  • normal leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • graviditet, amning
  • depressiv episod sekundär till somatisk sjukdom eller substansberoende
  • kontraindikation för olanzapin
  • behandling med interagerande substanser (CYP1A2-hämmare eller induktorer)
  • samsjuklighet enligt DSM-IV, axel I
  • nekande av samtycke
  • sjukhusvård enligt lag
  • leverinsufficiens
  • allvarlig neurologisk eller medicinsk sjukdom
  • adipositas permagna
  • HIV-infektion
  • aktiv viral hapatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/dag i 6 månader
Andra namn:
  • EU/1/96/022/002+019
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapin 5 mg/dag
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/dag i 6 månader
Andra namn:
  • EU/1/96/022/002+019

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens, Hamilton Depression Rating Scale (version med 17 artiklar)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhets- och biverkningsvågar (SWN Scale, CGI), Beck Depression Inventory
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Huvudutredare: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2008

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-000512-82

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera