Optimální trvání přídavné terapie olanzapinem u velké deprese (OLA-D)
7. února 2023 aktualizováno: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany
Optimální trvání přídavné terapie olanzapinem u velké deprese: placebem kontrolovaná, randomizovaná, pilotní studie fáze III v paralelním skupinovém designu
Hodnocení olanzapinu oproti placebu v pokračovací léčbě pacientů s těžkou depresí, kteří reagovali na další olanzapin na antidepresivum.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- věk 18-80 let
- diagnostika velké deprese dle dsm-iv, unipolární průběh
- Hamiltonova škála hodnocení deprese (17 bodů) > 18 před zařazením
- odpověď na léčbu antidepresivy a olanzapinem, jak je definováno > 50% snížení skóre HAMDD
- negativní těhotenský test
- vysoce účinná metoda antikoncepce u žen
- žádná účast v jiném hodnocení podle German Drug Laq
- normální funkci jater
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, kojení
- depresivní epizoda sekundární k somatické nemoci nebo látkové závislosti
- kontraindikace pro olanzapin
- léčba interagujícími látkami (inhibitory nebo induktory CYP1A2)
- komorbidita dle DSM-IV, osa I
- odmítnutí souhlasu
- nemocniční ošetření právním řádem
- jaterní insuficience
- závažné neurologické nebo lékařské onemocnění
- adipositas permagna
- HIV-infekce
- aktivní virová hapitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Olanzapin 5 mg/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapin 5 mg/den
|
Olanzapin 5 mg/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra relapsů, Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (verze 17 položek)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice bezpečnosti a vedlejších účinků (SWN Scale, CGI), Beck Depression Inventory
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Vrchní vyšetřovatel: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
6. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 2007-000512-82
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .