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Optimale Dauer der Olanzapin-Zusatztherapie bei Major Depression (OLA-D)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Arnim Quante, Charite University, Berlin, Germany

Optimale Dauer der Olanzapin-Zusatztherapie bei Major Depression: eine placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Pilotstudie im Parallelgruppendesign

Bewertung von Olanzapin im Vergleich zu Placebo bei der Fortsetzungstherapie von Patienten mit schweren Depressionen, die auf zusätzliches Olanzapin auf ein Antidepressivum ansprachen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, Charite, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • Alter 18 - 80
  • Diagnose Major Depression nach DSM-IV, unipolarer Verlauf
  • Hamilton-Depression-Rating-Scale (17 Item Score) > 18 vor Aufnahme
  • Ansprechen auf eine Therapie mit Antidepressiva und Olanzapin wie definiert > 50 % Reduktion des HAMDD-Scores
  • Schwangerschaftstest negativ
  • hochwirksame Verhütungsmethode bei Frauen
  • keine Teilnahme an anderen Studien gem. Arzneimittellaq
  • normale Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • depressive Episode infolge einer somatischen Erkrankung oder Substanzabhängigkeit
  • Kontraindikation für Olanzapin
  • Behandlung mit interagierenden Substanzen (CYP1A2-Inhibitoren oder -Induktoren)
  • Komorbidität nach DSM-IV, Achse I
  • Zustimmungsverweigerung
  • Krankenhausbehandlung durch Rechtsverordnung
  • Leberinsuffizienz
  • schwere neurologische oder medizinische Erkrankung
  • Adipositas permagna
  • HIV infektion
  • aktive virale Hapatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg / Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • EU/1/96/022/002+019
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapin 5 mg / Tag
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 5 mg / Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • EU/1/96/022/002+019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallrate, Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Version mit 17 Punkten)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Nebenwirkungsskalen (SWN Scale, CGI), Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Ion Anghelescu, MD, Charité - University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Hauptermittler: Arnim Quante, MD, Charite, University Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-000512-82

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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