このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末梢動脈疾患のロバザ療法

2018年5月1日 更新者：University of Virginia

軽度から中等度の PAD 患者 60 人 (ABI 0.4-0.9) スタチンですでに治療されている高トリグリセリド血症（>200 mg/dl）はベースラインで画像化され、12か月間Lovazaとプラセボに無作為に割り付けられます。 MR イメージングは​​ 12 か月の期間の終わりに繰り返されます。

私たちは、PAD 患者の高トリグリセリド血症を Lovaza で治療すると、プラセボと比較して、浅大腿動脈 (SFA) のアテローム性動脈硬化プラークの量が 1 年間で 2% 減少すると仮説を立てています。 第二の目的は、プラーク特性の改善（線維性被膜の肥厚、脂質に富んだ壊死性コアの減少、初回パス造影MRIを使用した運動用ふくらはぎ筋灌流の改善、および対応するプラセボと比較したLovazaによる運動トレッドミルのパフォーマンスの改善）を示すことです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、人種を問わず、55 ～ 75 歳
  • 軽度から中等度の PAD (片方または両方の四肢の足首上腕指数 (ABI) が 0.4 ～ 0.9)
  • 片方または両方の手足に症状のある間欠性跛行
  • 持続性高トリグリセリド血症（トリグリセリド＞200）を伴う高脂血症。HMG-CoAレダクターゼ阻害により治療。

除外基準:

  • 重症虚血肢の患者
  • 中等度から重度の慢性腎臓病（血液透析または糸球体濾過量（GFR）が45 ml/分未満を必要とする）
  • MRIの禁忌（ペースメーカー、除細動器、眼内金属、特定の脳動脈瘤クリップなど）
  • 閉所恐怖症
  • ガドリニウムキレートに対する既知のアレルギー
  • 貯蔵鉄病の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：1
ロバザによる治療
薬：ロバザ
ロバザ 1日4グラム経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Lovaza による PAD 患者の高トリグリセリド血症の治療は、プラセボと比較して、浅大腿動脈 (SFA) のアテローム性動脈硬化プラークの量を 1 年間で 2% 減少または進行を防止します。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
初回通過造影MRIを使用したプラーク特性の改善、運動時ふくらはぎ筋灌流の改善、および改善されたことを示します。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

Reliant Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Kramer, MD、University of Virginia Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢動脈疾患の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する