Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lovaza Terapia choroby tętnic obwodowych

1 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Virginia

Sześćdziesięciu pacjentów z łagodną do umiarkowanej PAD (ABI 0,4-0,9) i hipertrójglicerydemii (>200 mg/dl) już leczonych statynami, zostaną zobrazowani na początku badania i losowo przydzieleni do grupy Lovaza i placebo przez 12 miesięcy. Obrazowanie MR zostanie powtórzone pod koniec 12-miesięcznego okresu.

Stawiamy hipotezę, że leczenie hipertriglicerydemii u pacjentów z PAD lekiem Lovaza zmniejszy objętość blaszki miażdżycowej w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) o 2% w ciągu 1 roku w porównaniu z placebo. Drugorzędnymi celami będzie wykazanie poprawy charakterystyki blaszki miażdżycowej (pogrubienie włóknistej czapeczki, zmniejszenie martwiczego rdzenia bogatego w lipidy, poprawa perfuzji mięśni łydek podczas ćwiczeń przy użyciu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym pierwszego przejścia oraz poprawa wydajności ćwiczeń na bieżni z produktem Lovaza w porównaniu z odpowiednim placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, dowolna grupa etniczna, wiek 55-75 lat
  • Łagodna do umiarkowanej PAD (wskaźnik kostka-ramię (ABI) 0,4-0,9 w jednej lub obu kończynach)
  • Objawowe chromanie przestankowe w jednej lub obu kończynach
  • Hiperlipidemia leczona hamowaniem reduktazy HMG-CoA z utrzymującą się hipertriglicerydemią (triglicerydy >200).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek (wymagająca hemodializy lub wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 45 ml/min)
  • Przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, defibrylatory, metal wewnątrzgałkowy, niektóre klipsy do tętniaków śródmózgowych itp.)
  • Klaustrofobia
  • Znana alergia na chelaty gadolinu
  • Pacjenci z chorobą spichrzania żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
placebo
Aktywny komparator: 1
leczenie Lovazą
Lek: lovaza
lovaza 4 g doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
leczenie hipertriglicerydemii u pacjentów z PAD lekiem Lovaza zmniejszy lub zapobiegnie powiększaniu się objętości blaszki miażdżycowej w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) o 2% w ciągu 1 roku w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykazują lepszą charakterystykę blaszki miażdżycowej, lepszą perfuzję mięśni łydek podczas ćwiczeń przy użyciu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym pierwszego przejścia i lepszą
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Reliant Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj