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Lovaza-Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

1. Mai 2018 aktualisiert von: University of Virginia

Sechzig Patienten mit leichter bis mittelschwerer pAVK (ABI 0,4–0,9) und Hypertriglyceridämie (>200 mg/dl), die bereits mit Statinen behandelt wurden, werden zu Studienbeginn untersucht und für 12 Monate randomisiert Lovaza und Placebo zugeteilt. Die MRT-Bildgebung wird am Ende des 12-Monats-Zeitraums wiederholt.

Wir gehen davon aus, dass die Behandlung von Hypertriglyceridämie bei Patienten mit pAVK mit Lovaza das atherosklerotische Plaquevolumen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von einem Jahr um 2 % reduziert. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, verbesserte Plaque-Eigenschaften (verdickte Faserkappe, reduzierter lipidreicher nekrotischer Kern, verbesserte Durchblutung der Wadenmuskulatur unter Verwendung von First-Pass-Kontrastmittel-MRT und verbesserte Leistung des Trainingslaufbands mit Lovaza im Vergleich zu entsprechendem Placebo) zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, jede ethnische Zugehörigkeit, Alter 55–75
  • Leichte bis mittelschwere pAVK (Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,4–0,9 in einem oder beiden Gliedmaßen)
  • Symptomatische Claudicatio intermittens in einem oder beiden Gliedmaßen
  • Hyperlipidämie behandelt mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmung mit anhaltender Hypertriglyceridämie (Triglyceride >200).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kritischer Extremitätenischämie
  • Mittelschwere bis schwere chronische Nierenerkrankung (die eine Hämodialyse oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 ml/min erfordert)
  • Kontraindikation für die MRT (Herzschrittmacher, Defibrillatoren, intraokulares Metall, bestimmte intrazerebrale Aneurysma-Clips usw.)
  • Klaustrophobie
  • Bekannte Allergie gegen Gadoliniumchelate
  • Patienten mit Eisenspeicherkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 1
Behandlung mit Lovaza
Arzneimittel: lovaza
Lovaza 4 g p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Behandlung von Hypertriglyceridämie bei Patienten mit pAVK mit Lovaza reduziert oder verhindert das Fortschreiten des atherosklerotischen Plaquevolumens in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) um 2 % über einen Zeitraum von einem Jahr im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zeigen verbesserte Plaque-Eigenschaften, eine verbesserte Durchblutung der Wadenmuskulatur mittels First-Pass-Kontrastmittel-MRT und eine verbesserte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Reliant Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13107

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