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Terapia Lovaza della malattia arteriosa periferica

1 maggio 2018 aggiornato da: University of Virginia

Sessanta pazienti con PAD da lieve a moderata (ABI 0,4-0,9) e l'ipertrigliceridemia (>200 mg/dl) già trattati con statine saranno esaminati al basale e randomizzati a Lovaza e placebo per 12 mesi. L'imaging RM verrà ripetuto alla fine del periodo di 12 mesi.

Ipotizziamo che il trattamento dell'ipertrigliceridemia nei pazienti con PAD con Lovaza ridurrà il volume della placca aterosclerotica nell'arteria femorale superficiale (SFA) del 2% in 1 anno rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari saranno quelli di mostrare caratteristiche migliorate della placca (cappuccio fibroso ispessito, nucleo necrotico ridotto e ricco di lipidi, miglioramento della perfusione del muscolo del polpaccio durante l'esercizio utilizzando la risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto di primo passaggio e prestazioni migliorate sul tapis roulant con Lovaza rispetto al placebo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, qualsiasi etnia, età compresa tra 55 e 75 anni
  • PAD da lieve a moderata (indice caviglia brachiale (ABI) di 0,4-0,9 in uno o entrambi gli arti)
  • Claudicatio intermittente sintomatico in uno o entrambi gli arti
  • Iperlipidemia trattata con inibizione della HMG-CoA reduttasi con ipertrigliceridemia persistente (trigliceridi>200).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ischemia critica degli arti
  • Malattia renale cronica da moderata a grave (che richiede emodialisi o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 45 ml/min)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, defibrillatori, metallo intraoculare, alcune clip per aneurisma intracerebrale, ecc.)
  • Claustrofobia
  • Allergia nota ai chelati di gadolinio
  • Pazienti con malattia da accumulo di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
placebo
Comparatore attivo: 1
trattamento con lovaza
Droga: lovaza
lovaza 4 g po al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il trattamento dell'ipertrigliceridemia nei pazienti con PAD con Lovaza ridurrà o impedirà la progressione del volume della placca aterosclerotica nell'arteria femorale superficiale (SFA) del 2% in 1 anno rispetto al placebo.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mostrano caratteristiche della placca migliorate, una migliore perfusione del muscolo del polpaccio durante l'esercizio utilizzando la risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto di primo passaggio e migliorata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Reliant Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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