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Thérapie Lovaza de la maladie artérielle périphérique

1 mai 2018 mis à jour par: University of Virginia

Soixante patients atteints d'AOMI légère à modérée (IPS 0,4-0,9) et l'hypertriglycéridémie (> 200 mg/dl) déjà traitée avec des statines sera imagée au départ et randomisée pour recevoir Lovaza et un placebo pendant 12 mois. L'IRM sera répétée à la fin de la période de 12 mois.

Nous émettons l'hypothèse que le traitement de l'hypertriglycéridémie chez les patients atteints d'AOMI avec Lovaza réduira le volume de la plaque d'athérosclérose dans l'artère fémorale superficielle (AFS) de 2 % sur 1 an par rapport au placebo. Les objectifs secondaires seront de montrer des caractéristiques améliorées de la plaque (coiffe fibreuse épaissie, noyau nécrotique riche en lipides réduit, amélioration de la perfusion musculaire du mollet à l'exercice à l'aide d'une IRM à contraste de premier passage et amélioration des performances du tapis roulant avec Lovaza par rapport au placebo correspondant.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, toute origine ethnique, âgés de 55 à 75 ans
  • MAP légère à modérée (indice cheville-bras (IPS) de 0,4 à 0,9 dans l'un ou les deux membres)
  • Claudication intermittente symptomatique dans l'un ou les deux membres
  • Hyperlipidémie traitée par inhibition de l'HMG-CoA réductase avec hypertriglycéridémie persistante (triglycérides> 200).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'ischémie critique des membres
  • Maladie rénale chronique modérée à sévère (nécessitant une hémodialyse ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 45 ml/min)
  • Contre-indication à l'IRM (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, métal intraoculaire, certains clips d'anévrisme intracérébral, etc.)
  • Claustrophobie
  • Allergie connue aux chélates de gadolinium
  • Patients atteints de la maladie du stockage du fer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
placebo
Comparateur actif: 1
traitement avec lovaza
Médicament: lovaza
lovaza 4 g po par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le traitement de l'hypertriglycéridémie chez les patients atteints d'AOMI avec Lovaza réduira ou empêchera la progression du volume de la plaque d'athérosclérose dans l'artère fémorale superficielle (AFS) de 2 % sur 1 an par rapport au placebo.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
montrent des caractéristiques de plaque améliorées, une meilleure perfusion musculaire du mollet à l'exercice en utilisant l'IRM à contraste de premier passage et une amélioration
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Reliant Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Première publication (Estimation)

7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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