Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lovaza-therapie van perifere arteriële ziekte

1 mei 2018 bijgewerkt door: University of Virginia

Zestig patiënten met lichte tot matige PAD (ABI 0,4-0,9) en hypertriglyceridemie (> 200 mg/dl) die al met statines is behandeld, zal bij baseline worden gescand en gerandomiseerd naar Lovaza en placebo gedurende 12 maanden. MR-beeldvorming wordt herhaald aan het einde van de periode van 12 maanden.

Onze hypothese is dat behandeling van hypertriglyceridemie bij patiënten met PAD met Lovaza het atherosclerotische plaquevolume in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) in 1 jaar met 2% zal verminderen in vergelijking met placebo. Secundaire doelstellingen zullen zijn om verbeterde plaque-kenmerken te laten zien (verdikte fibreuze kap, verminderde lipide-rijke necrotische kern, verbeterde doorbloeding van de kuitspier bij inspanning met behulp van first-pass contrastversterkte MRI en verbeterde prestaties van de loopband bij inspanning met Lovaza in vergelijking met bijpassende placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, elke etniciteit, leeftijd 55-75
  • Milde tot matige PAD (enkel-armindex (ABI) van 0,4-0,9 in één of beide ledematen)
  • Symptomatische claudicatio intermittens in een of beide ledematen
  • Hyperlipidemie behandeld met remming van HMG-CoA-reductase met aanhoudende hypertriglyceridemie (triglyceriden>200).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kritieke ischemie van de ledematen
  • Matige tot ernstige chronische nierziekte (hemodialyse of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 45 ml/min vereist)
  • Contra-indicatie voor MRI (pacemakers, defibrillatoren, intraoculair metaal, bepaalde intracerebrale aneurysmaclips, enz.)
  • Claustrofobie
  • Bekende allergie voor gadoliniumchelaten
  • Patiënten met een ijzerstapelingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo
placebo
Actieve vergelijker: 1
behandeling met lovaza
Geneesmiddel: lovaza
lovaza 4 g po dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behandeling van hypertriglyceridemie bij patiënten met PAD met Lovaza zal de progressie van het atherosclerotische plaquevolume in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) in 1 jaar met 2% verminderen of voorkomen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vertonen verbeterde plaquekarakteristieken, verbeterde doorbloeding van de kuitspier tijdens inspanning met behulp van first-pass contrastversterkte MRI en verbeterd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Reliant Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren