Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás artériás betegségek Lovaza terápiája

2018. május 1. frissítette: University of Virginia

Hatvan enyhe-közepes PAD-ban szenvedő beteg (ABI 0,4-0,9) és a már sztatinokkal kezelt hipertrigliceridémiát (>200 mg/dl) a kiinduláskor leképezik, és 12 hónapra randomizálják a Lovaza és a placebo csoportba. Az MR képalkotást a 12 hónapos időszak végén meg kell ismételni.

Feltételezzük, hogy a hipertrigliceridémia kezelése PAD-ban szenvedő betegeknél Lovaza-val 2%-kal csökkenti az atheroscleroticus plakk térfogatát a felületes femorális artériában (SFA) 1 év alatt a placebóhoz képest. A másodlagos cél a plakk jellemzőinek javítása (megvastagodott rostos sapka, csökkent lipidekben gazdag nekrotikus mag, jobb gyakorlati borjúizom-perfúzió első lépéses kontrasztos MRI-vel, valamint jobb gyakorlati futópad-teljesítmény a Lovazával a megfelelő placebóhoz képest).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, bármilyen etnikumtól, 55-75 éves korig
  • Enyhe vagy közepes fokú PAD (a boka brachiális indexe (ABI) 0,4-0,9 az egyik vagy mindkét végtagon)
  • Tünetekkel járó intermittáló claudicatio egyik vagy mindkét végtagon
  • HMG-CoA reduktáz gátlással kezelt hiperlipidémia tartós hipertrigliceridémiával (trigliceridek > 200).

Kizárási kritériumok:

  • Kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegség (hemodialízist igényel, vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 45 ml/perc)
  • MRI ellenjavallat (pacemaker, defibrillátor, intraokuláris fém, bizonyos intracerebrális aneurizma klipek stb.)
  • Klausztrofóbia
  • Ismert allergia a gadolínium-kelátokra
  • Vasraktározási betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: placebo
placebo
Aktív összehasonlító: 1
lovaza kezelés
Drog: lovaza
lovaza 4 g naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hipertrigliceridémia kezelése PAD-ban szenvedő betegeknél Lovaza-val 2%-kal csökkenti vagy megakadályozza az ateroszklerotikus plakk térfogatát a felületes femorális artériában (SFA) 1 év alatt a placebóhoz képest.
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
javított plakkjellemzőket mutatnak, javult a vádli izom perfúziója az első lépéses kontraszt segítségével, javított MRI és jobb
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Reliant Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel