Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия Lovaza при заболеваниях периферических артерий

1 мая 2018 г. обновлено: University of Virginia

Шестьдесят пациентов с ЗПА легкой и средней степени тяжести (ЛПИ 0,4–0,9). и гипертриглицеридемия (> 200 мг / дл), уже получавшие лечение статинами, будут визуализированы на исходном уровне и рандомизированы для Lovaza и плацебо в течение 12 месяцев. МРТ будет повторена в конце 12-месячного периода.

Мы предполагаем, что лечение гипертриглицеридемии у пациентов с ЗПА с помощью Lovaza уменьшит объем атеросклеротических бляшек в поверхностной бедренной артерии (ПБА) на 2% в течение 1 года по сравнению с плацебо. Вторичные цели будут заключаться в том, чтобы продемонстрировать улучшение характеристик бляшек (утолщение фиброзной шапочки, уменьшение богатого липидами некротического ядра, улучшение перфузии икроножных мышц при выполнении упражнений с помощью МРТ с контрастным усилением первого прохода и улучшение результатов на беговой дорожке при выполнении упражнений с Lovaza по сравнению с соответствующим плацебо).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, любой национальности, возраст 55-75 лет
  • ЗПА легкой и средней степени тяжести (лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) 0,4–0,9 в одной или обеих конечностях)
  • Симптоматическая перемежающаяся хромота в одной или обеих конечностях
  • Гиперлипидемия, леченная ингибированием ГМГ-КоА-редуктазы, со стойкой гипертриглицеридемией (триглицериды> 200).

Критерий исключения:

  • Пациенты с критической ишемией конечностей
  • Хроническое заболевание почек от умеренной до тяжелой степени (требуется гемодиализ или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 45 мл/мин)
  • Противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, дефибрилляторы, внутриглазные металлы, некоторые внутримозговые клипсы для аневризмы и т. д.)
  • Клаустрофобия
  • Известная аллергия на хелаты гадолиния
  • Пациенты с болезнью накопления железа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
плацебо
Активный компаратор: 1
лечение ловазой
Лекарство: ловаза
ловаза 4 г перорально в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение гипертриглицеридемии у пациентов с ЗПА препаратом Ловаза уменьшит или предотвратит увеличение объема атеросклеротических бляшек в поверхностной бедренной артерии (ПБА) на 2% в течение 1 года по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
демонстрируют улучшенные характеристики бляшек, улучшенную перфузию икроножных мышц при нагрузке с использованием МРТ с контрастным усилением первого прохода и улучшенное
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Reliant Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться