Lovaza terapie onemocnění periferních tepen
Šedesát pacientů s mírnou až středně těžkou PAD (ABI 0,4-0,9) a hypertriglyceridemie (>200 mg/dl), které již byly léčeny statiny, budou zobrazeny na začátku studie a randomizovány do skupiny Lovaza a placeba po dobu 12 měsíců. MR zobrazení bude opakováno na konci 12měsíčního období.
Předpokládáme, že léčba hypertriglyceridémie u pacientů s PAD přípravkem Lovaza sníží objem aterosklerotického plátu v povrchové stehenní tepně (SFA) o 2 % během 1 roku ve srovnání s placebem. Sekundárním cílem bude prokázat zlepšené charakteristiky plaku (ztluštěná vláknitá čepička, snížené nekrotické jádro bohaté na lipidy, zlepšená perfuze lýtkového svalu při cvičení pomocí MRI se zvýšeným kontrastem při prvním průchodu a zlepšený výkon na běžeckém trenažéru Lovaza ve srovnání s odpovídajícím placebem.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, jakékoli etnikum, věk 55–75 let
- Mírné až středně těžké PAD (index kotníku (ABI) 0,4–0,9 na jedné nebo obou končetinách)
- Symptomatická intermitentní klaudikace na jedné nebo obou končetinách
- Hyperlipidémie léčená inhibicí HMG-CoA reduktázy s přetrvávající hypertriglyceridémií (triglyceridy>200).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kritickou ischemií končetin
- Středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin (vyžadující hemodialýzu nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min)
- Kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, defibrilátory, nitrooční kov, některé klipy intracerebrálního aneuryzmatu atd.)
- Klaustrofobie
- Známá alergie na cheláty gadolinia
- Pacienti s nemocí z ukládání železa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: 1
léčba lovaza
|
lovaza 4 g po denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
léčba hypertriglyceridémie u pacientů s PAD přípravkem Lovaza sníží nebo zabrání progresi objemu aterosklerotického plátu v povrchové femorální arterii (SFA) o 2 % během 1 roku ve srovnání s placebem.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vykazují zlepšené charakteristiky plaku, zlepšenou perfuzi lýtkového svalu při cvičení pomocí MRI se zvýšeným kontrastem při prvním průchodu a zlepšené
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .