外周动脉疾病的 Lovaza 疗法
2018年5月1日 更新者：University of Virginia
60 名轻度至中度 PAD 患者 (ABI 0.4-0.9) 已经用他汀类药物治疗的高甘油三酯血症 (>200 mg/dl) 将在基线时进行成像，并随机分配至 Lovaza 和安慰剂组 12 个月。 MR 成像将在 12 个月结束时重复。
我们假设，与安慰剂相比，使用 Lovaza 治疗 PAD 患者的高甘油三酯血症将使股浅动脉 (SFA) 中的动脉粥样硬化斑块体积在 1 年内减少 2%。 次要目标将是显示改善的斑块特征（增厚的纤维帽、减少富含脂质的坏死核心、使用首过对比增强 MRI 改善运动小腿肌肉灌注以及与匹配安慰剂相比，Lovaza 改善运动跑步机性能）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，任何种族，55-75 岁
- 轻度至中度 PAD（单肢或双肢踝臂指数 (ABI) 为 0.4-0.9）
- 单肢或双肢有症状的间歇性跛行
- 用 HMG-CoA 还原酶抑制治疗高脂血症伴持续性高甘油三酯血症（甘油三酯>200）。
排除标准：
- 严重肢体缺血患者
- 中度至重度慢性肾病（需要血液透析或肾小球滤过率 (GFR) < 45 毫升/分钟）
- MRI 禁忌症（起搏器、除颤器、眼内金属、某些脑内动脉瘤夹等）
- 幽闭恐惧症
- 已知对钆螯合物过敏
- 铁贮积病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，使用 Lovaza 治疗 PAD 患者的高甘油三酯血症将在 1 年内减少或预防股浅动脉 (SFA) 中动脉粥样硬化斑块体积的进展 2%。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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显示改善的斑块特征，使用首过对比增强 MRI 改善运动小腿肌肉灌注并改善
大体时间：1年
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Kramer, MD、University of Virginia Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月6日
首次发布 (估计)
2007年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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