Terapia Lovaza de la Enfermedad Arterial Periférica
Sesenta pacientes con EAP de leve a moderada (ABI 0.4-0.9) y la hipertrigliceridemia (>200 mg/dl) ya tratada con estatinas se evaluará al inicio del estudio y se aleatorizará a Lovaza y placebo durante 12 meses. La RM se repetirá al final del período de 12 meses.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento de la hipertrigliceridemia en pacientes con EAP con Lovaza reducirá el volumen de la placa aterosclerótica en la arteria femoral superficial (SFA) en un 2 % durante 1 año en comparación con el placebo. Los objetivos secundarios serán mostrar características mejoradas de la placa (capa fibrosa engrosada, núcleo necrótico rico en lípidos reducido, mejor perfusión del músculo de la pantorrilla durante el ejercicio usando resonancia magnética de primer paso mejorada con contraste y mejor rendimiento en la cinta ergométrica con Lovaza en comparación con el placebo correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, cualquier etnia, edades 55-75
- EAP de leve a moderada (índice tobillo-brazo (ABI) de 0,4 a 0,9 en una o ambas extremidades)
- Claudicación intermitente sintomática en una o ambas extremidades
- Hiperlipidemia tratada con inhibición de la HMG-CoA reductasa con hipertrigliceridemia persistente (triglicéridos > 200).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con isquemia crítica de miembros
- Enfermedad renal crónica moderada a grave (que requiere hemodiálisis o tasa de filtración glomerular (TFG) < 45 ml/min)
- Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos, desfibriladores, metal intraocular, ciertos clips de aneurisma intracerebral, etc.)
- Claustrofobia
- Alergia conocida a los quelatos de gadolinio
- Pacientes con enfermedad de almacenamiento de hierro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
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placebo
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Comparador activo: 1
tratamiento con lovaza
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lovaza 4 gm po diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el tratamiento de la hipertrigliceridemia en pacientes con EAP con Lovaza reducirá o evitará la progresión del volumen de la placa aterosclerótica en la arteria femoral superficial (SFA) en un 2 % durante 1 año en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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muestran características mejoradas de la placa, mejor perfusión del músculo de la pantorrilla durante el ejercicio usando resonancia magnética mejorada con contraste de primer paso y mejor
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13107
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