Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lovaza terapi av perifer arteriell sjukdom

1 maj 2018 uppdaterad av: University of Virginia

Sextio patienter med mild till måttlig PAD (ABI 0,4-0,9) och hypertriglyceridemi (>200 mg/dl) som redan behandlats med statiner kommer att avbildas vid baslinjen och randomiseras till Lovaza och placebo i 12 månader. MR-undersökning kommer att upprepas i slutet av 12-månadersperioden.

Vi antar att behandling av hypertriglyceridemi hos patienter med PAD med Lovaza kommer att minska aterosklerotisk plackvolym i den ytliga lårbensartären (SFA) med 2 % under 1 år jämfört med placebo. Sekundära mål kommer att vara att visa förbättrade plackegenskaper (förtjockad fibrös kappa, minskad lipidrik nekrotisk kärna, förbättrad övning i vadmuskelperfusion med hjälp av MRT-förstärkt MRT-kontrast och förbättrad träningsprestanda på löpbandet med Lovaza jämfört med matchande placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, oavsett etnicitet, 55-75 år
  • Mild till måttlig PAD (ankel brachial index (ABI) på 0,4-0,9 i ena eller båda extremiteterna)
  • Symtomatisk claudicatio intermittens i ena eller båda extremiteterna
  • Hyperlipidemi behandlad med HMG-CoA-reduktasinhibering med ihållande hypertriglyceridemi (triglycerider >200).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kritisk extremitetsischemi
  • Måttlig till svår kronisk njursjukdom (kräver hemodialys eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 45 ml/min)
  • Kontraindikation för MRT (pacemakers, defibrillatorer, intraokulär metall, vissa intracerebrala aneurysmklämmor, etc.)
  • Klaustrofobi
  • Känd allergi mot gadoliniumkelater
  • Patienter med järnlagringssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: placebo
placebo
Aktiv komparator: 1
behandling med lovaza
Läkemedel: lovaza
lovaza 4 g per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
behandling av hypertriglyceridemi hos patienter med PAD med Lovaza kommer att minska eller förhindra progression av aterosklerotisk plackvolym i den ytliga lårbensartären (SFA) med 2 % under 1 år jämfört med placebo.
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
visa förbättrade plackegenskaper, förbättrad träning vadmuskelperfusion med hjälp av förstapassagekontrastförstärkt MRI och förbättrad
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Reliant Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2007

Första postat (Uppskatta)

7 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera