Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lovaza terapi af perifer arteriel sygdom

1. maj 2018 opdateret af: University of Virginia

Tres patienter med mild til moderat PAD (ABI 0,4-0,9) og hypertriglyceridæmi (>200 mg/dl) allerede behandlet med statiner vil blive afbildet ved baseline og randomiseret til Lovaza og placebo i 12 måneder. MR-billeddannelse vil blive gentaget i slutningen af ​​den 12-måneders periode.

Vi antager, at behandling af hypertriglyceridæmi hos patienter med PAD med Lovaza vil reducere aterosklerotisk plakvolumen i den overfladiske femorale arterie (SFA) med 2 % over 1 år sammenlignet med placebo. Sekundære mål vil være at vise forbedrede plaque-karakteristika (fortykket fibrøs hætte, reduceret lipid-rig nekrotisk kerne, forbedret lægmuskelperfusion ved hjælp af first-pass kontrast forbedret MRI og forbedret træningsløbebånds ydeevne med Lovaza sammenlignet med matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, enhver etnicitet, i alderen 55-75
  • Mild til moderat PAD (ankel brachial index (ABI) på 0,4-0,9 i den ene eller begge lemmer)
  • Symptomatisk claudicatio intermittens i den ene eller begge lemmer
  • Hyperlipidæmi behandlet med HMG-CoA-reduktasehæmning med vedvarende hypertriglyceridæmi (triglycerider >200).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kritisk lemmeriskæmi
  • Moderat til svær kronisk nyresygdom (kræver hæmodialyse eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 ml/min)
  • Kontraindikation til MR (pacemakere, defibrillatorer, intraokulært metal, visse intracerebrale aneurismeklemmer osv.)
  • Klaustrofobi
  • Kendt allergi over for gadoliniumchelater
  • Patienter med jernlagersygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
placebo
Aktiv komparator: 1
behandling med lovaza
Medicin: lovaza
lovaza 4 g per dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandling af hypertriglyceridæmi hos patienter med PAD med Lovaza vil reducere eller forhindre progression af aterosklerotisk plakvolumen i den overfladiske femorale arterie (SFA) med 2 % over 1 år sammenlignet med placebo.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
viser forbedrede plakkarakteristika, forbedret træning af lægmuskelperfusion ved brug af first-pass kontrast forbedret MR og forbedret
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Reliant Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner