Lovaza Terapia de Doença Arterial Periférica
Sessenta pacientes com DAP leve a moderada (ITB 0,4-0,9) e hipertrigliceridemia (>200 mg/dl) já tratados com estatinas serão examinados no início do estudo e randomizados para Lovaza e placebo por 12 meses. A ressonância magnética será repetida no final do período de 12 meses.
Nossa hipótese é que o tratamento da hipertrigliceridemia em pacientes com DAP com Lovaza reduzirá o volume da placa aterosclerótica na artéria femoral superficial (SFA) em 2% ao longo de 1 ano em comparação com o placebo. Os objetivos secundários serão mostrar características melhoradas da placa (capa fibrosa espessa, núcleo necrótico rico em lipídios reduzido, perfusão muscular da panturrilha aprimorada usando ressonância magnética aprimorada com contraste de primeira passagem e desempenho aprimorado da esteira com Lovaza em comparação com placebo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de qualquer etnia, de 55 a 75 anos
- DAP leve a moderada (índice tornozelo-braquial (ITB) de 0,4-0,9 em um ou ambos os membros)
- Claudicação intermitente sintomática em um ou ambos os membros
- Hiperlipidemia tratada com inibição da HMG-CoA redutase com hipertrigliceridemia persistente (triglicerídeos >200).
Critério de exclusão:
- Pacientes com isquemia crítica de membro
- Doença renal crônica moderada a grave (requer hemodiálise ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 45 ml/min)
- Contra-indicação para ressonância magnética (marcapassos, desfibriladores, metal intraocular, certos clipes de aneurisma intracerebrais, etc.)
- Claustrofobia
- Alergia conhecida aos quelatos de gadolínio
- Pacientes com doença de armazenamento de ferro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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placebo
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Comparador Ativo: 1
tratamento com lovaza
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lovaza 4 g po dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o tratamento da hipertrigliceridemia em pacientes com DAP com Lovaza reduzirá ou prevenirá a progressão do volume da placa aterosclerótica na artéria femoral superficial (SFA) em 2% ao longo de 1 ano em comparação com o placebo.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mostram características de placa melhoradas, melhor perfusão muscular da panturrilha de exercício usando ressonância magnética aprimorada com contraste de primeira passagem e melhora
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13107
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