Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lovaza-terapi for perifer arteriell sykdom

1. mai 2018 oppdatert av: University of Virginia

Seksti pasienter med mild til moderat PAD (ABI 0,4-0,9) og hypertriglyseridemi (>200 mg/dl) allerede behandlet med statiner vil bli avbildet ved baseline og randomisert til Lovaza og placebo i 12 måneder. MR-avbildning vil bli gjentatt ved slutten av 12-månedersperioden.

Vi antar at behandling av hypertriglyseridemi hos pasienter med PAD med Lovaza vil redusere aterosklerotisk plakkvolum i den overfladiske lårarterien (SFA) med 2 % over 1 år sammenlignet med placebo. Sekundære mål vil være å vise forbedrede plakkegenskaper (fortykket fibrøs hette, redusert lipidrik nekrotisk kjerne, forbedret leggmuskelperfusjon ved bruk av førstepassasje-kontrastforsterket MR og forbedret tredemølleytelse med Lovaza sammenlignet med matchende placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, uansett etnisitet, i alderen 55-75
  • Mild til moderat PAD (ankel brachial indeks (ABI) på 0,4-0,9 i en eller begge lemmer)
  • Symptomatisk claudicatio intermittens i en eller begge lemmer
  • Hyperlipidemi behandlet med HMG-CoA-reduktasehemming med vedvarende hypertriglyseridemi (triglyserider>200).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kritisk lemmeriskemi
  • Moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (krever hemodialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 45 ml/min)
  • Kontraindikasjon for MR (pacemakere, defibrillatorer, intraokulært metall, visse intracerebrale aneurismeklips, etc.)
  • Klaustrofobi
  • Kjent allergi mot gadoliniumchelater
  • Pasienter med jernlagringssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
placebo
Aktiv komparator: 1
behandling med lovaza
Legemiddel: lovaza
lovaza 4 g per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandling av hypertriglyseridemi hos pasienter med PAD med Lovaza vil redusere eller forhindre progresjon av aterosklerotisk plakkvolum i den overfladiske lårarterien (SFA) med 2 % over 1 år sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
viser forbedrede plakkegenskaper, forbedret perfusjon i leggmuskelen ved bruk av førstepassasje kontrast forbedret MR og forbedret
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Reliant Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere