UAB 0718 - 高リスク頭頸部がんにおける補助化学予防としての標的経口療法を評価する第 II 相試験 (UAB0718)
2015年5月4日 更新者：Eben Rosenthal、University of Alabama at Birmingham
高リスク頭頸部がんにおける補助化学予防としての標的経口療法を評価する第II相試験
この研究の目的は、エルロチニブが救済手術と放射線による治療後に再発したがんの抑制に効果があるかどうかを判断することです。
この研究では、この薬が参加者にどのような良い影響を与えるのか、悪い影響を与えるのかも決定されます。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん患者におけるサルベージ手術による根治的治療後の補助療法としてのエルロチニブの安全性と忍容性を検討する医師主導の第II相臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または二次原発性扁平上皮癌の病理学的に確認された診断
- 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の再発または二次原発。 原発不明の再発性頸部転移は許容される
- 頭頸部がんに対する以前の放射線治療
- 病気は外科的に切除可能であるか、治癒的再照射の候補であると考慮されなければなりません
- 適切な診断精密検査
- ズブロド パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命は12週間
- 19 歳、9 歳。適切な検査データ。
除外基準:
- 頭頸部がん以外の浸潤がんの既往歴（少なくとも3年間病気がない場合を除く）。 (非黒色腫性皮膚がんの既往および上皮内がんの既往は許容されます)
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 患者がインフォームド・コンセントを理解できない精神状態
- 学習活動の遵守を妨げるあらゆる状況または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：タルセバ
すべての患者には毎日エルロチニブ150mgが処方される
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1日あたり150 mgを12か月間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エルロチニブの長期治療の安全性と忍容性を実証した参加者の数
時間枠：12～24ヶ月
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研究薬への曝露後に最も頻繁に観察された望ましくない影響を経験した参加者の数
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12～24ヶ月
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12か月後および24か月後に無病状態である参加者の割合
時間枠：12～24ヶ月
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12ヵ月（治験薬治療開始後12ヵ月）および24ヵ月（治験薬治療完了後12ヵ月）の時点で無疾患であった参加者の割合
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12～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月後と 24 か月後に生存を示した参加者の割合。
時間枠：12～24ヶ月
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治験薬物療法完了後12ヵ月時点および治験薬物療法完了後24ヵ月時点で生存していた参加者の割合
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12～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eben Rosenthal, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- F070824015
- UAB 0718 (その他の識別子：UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。