Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UAB 0718 - Vaiheen II koe suun kautta annettavan hoidon adjuvanttikemoprevention arvioimiseksi suuren riskin pään ja kaulan syövän hoidossa (UAB0718)

maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

Vaiheen II koe, jolla arvioidaan kohdehoitoa adjuvanttina kemopreventiona korkean riskin pään ja kaulan syövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö erlotinibi tehokkaasti hallitsemaan syöpää, joka on palannut pelastusleikkauksen ja säteilyn jälkeen. Tämä tutkimus selvittää myös, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tällä lääkkeellä on osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan aloittama II-vaiheen kliininen tutkimus erlotinibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä adjuvanttihoitona pään ja kaulan syöpäpotilaiden lopullisen pelastusleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu toistuvan tai toisen primaarisen levyepiteelikarsinooman diagnoosi
  2. Suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään uusiutuminen tai toinen ensisijainen sairaus. Toistuva kaulan etäpesäke tuntemattomalla primaarisella etäpesäkkeellä on sallittu
  3. Aiempi sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon
  4. Sairaus on katsottava kirurgisesti resekoitavaksi tai ehdolla parantavaan uudelleensäteilytykseen
  5. Riittävä diagnostinen työ
  6. Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  7. Elinajanodote 12 viikkoa
  8. Ikä 19, 9. Riittävät laboratoriotiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat invasiiviset syövät paitsi pään ja kaulan syöpä, elleivät ne ole olleet taudista vapaat vähintään 3 vuoden ajan. (Aiempi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja aiempi karsinooma in situ ovat sallittuja)
  2. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Psykologinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta
  4. Mikä tahansa tilanne tai olosuhde, joka häiritsee opiskelutoimintaan sitoutumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tarceva
Kaikille potilaille määrätään erlotinibia 150 mg päivässä
Lääke: Erlotinibi
150 mg päivässä suun kautta 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka osoittavat pitkäaikaisen erlotinibihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli useimmin havaittuja haittavaikutuksia tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
12-24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudista vapaa asema 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat taudista vapaita 12 kuukauden (12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkehoidon aloittamisesta) ja 24 kuukauden (12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkehoidon päättymisestä)
12-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistä osoittaneiden osallistujien prosenttiosuus 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vielä elossa 12 kuukautta tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
12-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F070824015
  • UAB 0718 (Muu tunniste: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa