Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UAB 0718 - Fase II-forsøg for at vurdere mål-oral terapi som adjuverende kemoprævention ved højrisiko hoved- og halskræft (UAB0718)

4. maj 2015 opdateret af: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

Fase II-forsøg for at vurdere mål-oral terapi som adjuverende kemoforebyggelse ved højrisiko-hoved- og halscancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om erlotinib vil være effektivt til at kontrollere cancer, der er vendt tilbage efter behandling med bjærgningskirurgi og stråling. Denne undersøgelse vil også afgøre, hvilken effekt, god og/eller dårlig, dette stof har på deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En investigator-initieret fase II klinisk undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​erlotinib som en adjuverende terapi efter definitiv terapi via bjærgningskirurgi hos patienter med hoved- og halskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller andet primært planocellulært karcinom
  2. Gentagelse eller anden primær af mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx. Tilbagevendende nakkemetastaser med ukendt primær er tilladt
  3. Forudgående strålebehandling for hoved- og halskræft
  4. Sygdommen skal betragtes som kirurgisk resekterbar eller kandidat til helbredende genbestråling
  5. Tilstrækkelig diagnostisk undersøgelse
  6. Zubrod Performance Status 0-2
  7. Forventet levetid 12 uger
  8. Alder 19, 9. Tilstrækkelige laboratoriedata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere invasive kræftformer, bortset fra hoved- og halskræft, medmindre sygdomsfri i minimum 3 år. (Tidligere ikke-melanomatøs hudkræft og tidligere carcinom in situ er tilladt)
  2. Patienter, der er gravide eller ammende
  3. Psykologisk tilstand, der gør, at patienten ikke kan forstå det informerede samtykke
  4. Enhver situation eller tilstand, der vil forstyrre overholdelse af studieaktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tarceva
Alle patienter vil få ordineret erlotinib 150 mg dagligt
Medicin: Erlotinib
150 mg dagligt gennem munden i 12 måneder
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling med erlotinib
Tidsramme: 12 - 24 måneder
Antal deltagere, der havde de hyppigst observerede uønskede virkninger efter eksponering for undersøgelseslægemidlet
12 - 24 måneder
Procentdel af deltagere med sygdomsfri status ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 12 - 24 måneder
Procentdel af deltagere, der var sygdomsfri efter 12 måneder (12 måneder efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling) og 24 måneder (12 måneder efter afslutning af studiemedicinsk behandling)
12 - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der demonstrerer overlevelse efter 12 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: 12 - 24 måneder
Procentdel af deltagere, der stadig var i live 12 måneder efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling og 24 måneder efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
12 - 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F070824015
  • UAB 0718 (Anden identifikator: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner