Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UAB 0718 - Fáze II studie k posouzení cílové perorální terapie jako adjuvantní chemoprevence u vysoce rizikové rakoviny hlavy a krku (UAB0718)

4. května 2015 aktualizováno: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

Studie fáze II k posouzení cílové perorální terapie jako adjuvantní chemoprevence u vysoce rizikové rakoviny hlavy a krku

Účelem této studie je určit, zda bude erlotinib účinný při kontrole rakoviny, která se vrátila po léčbě záchrannou operací a ozařováním. Tato studie také určí, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má tato droga na účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušejícím iniciovaná klinická studie fáze II bezpečnosti a snášenlivosti erlotinibu jako adjuvantní terapie po definitivní terapii pomocí záchranné operace u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nebo druhého primárního spinocelulárního karcinomu
  2. Recidiva nebo druhá primární dutina ústní, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan. Recidivující metastázy v krku s neznámým primárním jsou povoleny
  3. Předchozí radiační terapie rakoviny hlavy a krku
  4. Onemocnění musí být považováno za chirurgicky resekovatelné nebo kandidáta na kurativní reiradiaci
  5. Adekvátní diagnostické zpracování
  6. Stav výkonu Zubrod 0-2
  7. Předpokládaná délka života 12 týdnů
  8. Věk 19, 9. Adekvátní laboratorní údaje.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí invazivní rakoviny jiné než rakovina hlavy a krku, pokud onemocnění neprobíhá po dobu minimálně 3 let. (Předchozí nemelanomatózní rakovina kůže a předchozí karcinom in situ jsou přípustné)
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Psychický stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu
  4. Jakákoli situace nebo stav, který bude narušovat dodržování studijních aktivit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tarceva
Všem pacientům bude předepsán erlotinib 150 mg denně
Lék: Erlotinib
150 mg denně ústy po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prokazujících bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby erlotinibem
Časové okno: 12 - 24 měsíců
Počet účastníků, kteří měli nejčastěji pozorované nežádoucí účinky po expozici studovanému léku
12 - 24 měsíců
Procento účastníků se statusem bez onemocnění po 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: 12 - 24 měsíců
Procento účastníků, kteří byli bez onemocnění za 12 měsíců (12 měsíců po zahájení léčby studovaným lékem) a 24 měsíců (12 měsíců po dokončení léčby studovaným lékem)
12 - 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků prokazujících přežití ve 12 měsících a 24 měsících.
Časové okno: 12 - 24 měsíců
Procento účastníků, kteří byli stále naživu 12 měsíců po dokončení studijní medikamentózní terapie a 24 měsíců po dokončení studované farmakoterapie
12 - 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F070824015
  • UAB 0718 (Jiný identifikátor: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit