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UAB 0718 – Phase-II-Studie zur Bewertung der gezielten oralen Therapie als adjuvante Chemoprävention bei Hochrisiko-Kopf- und Halskrebs (UAB0718)

4. Mai 2015 aktualisiert von: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

Phase-II-Studie zur Bewertung der gezielten oralen Therapie als adjuvante Chemoprävention bei Hochrisiko-Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Erlotinib bei der Bekämpfung von Krebs wirksam sein wird, der nach einer Behandlung mit Bergungsoperationen und Bestrahlung wieder aufgetreten ist. In dieser Studie wird auch ermittelt, welche guten und/oder schlechten Auswirkungen dieses Medikament auf die Teilnehmer hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine von Forschern initiierte klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Erlotinib als adjuvante Therapie nach endgültiger Therapie mittels Salvage-Operation bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden oder zweiten primären Plattenepithelkarzinoms
  2. Rezidiv oder zweiter Primärtumor der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx. Rezidivierende Halsmetastasen mit unbekanntem Primärtumor sind zulässig
  3. Vorherige Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
  4. Die Krankheit muss als chirurgisch resektierbar oder für eine kurative Wiederbestrahlung in Frage kommen
  5. Angemessene diagnostische Abklärung
  6. Zubrod Leistungsstatus 0-2
  7. Lebenserwartung 12 Wochen
  8. Alter 19, 9. Ausreichende Labordaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere invasive Krebserkrankungen außer Kopf- und Halskrebs, es sei denn, sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei. (Vorhergehender nicht-melanomatöser Hautkrebs und früheres Carcinoma in situ sind zulässig)
  2. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  3. Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  4. Jede Situation oder jeder Zustand, der die Einhaltung der Studienaktivitäten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tarceva
Allen Patienten werden täglich 150 mg Erlotinib verschrieben
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg pro Tag oral für 12 Monate
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit Erlotinib nachgewiesen haben
Zeitfenster: 12 - 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament auftraten
12 - 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Status nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 - 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten (12 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie) und 24 Monaten (12 Monate nach Abschluss der medikamentösen Behandlung der Studie) krankheitsfrei waren.
12 - 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten und 24 Monaten ein Überleben zeigen.
Zeitfenster: 12 - 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach Abschluss der medikamentösen Studientherapie und 24 Monate nach Abschluss der medikamentösen Studientherapie noch am Leben waren
12 - 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F070824015
  • UAB 0718 (Andere Kennung: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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