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UAB 0718 - Essai de phase II pour évaluer la thérapie orale cible comme chimioprévention adjuvante dans le cancer de la tête et du cou à haut risque (UAB0718)

4 mai 2015 mis à jour par: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

Essai de phase II pour évaluer la thérapie orale cible comme chimioprévention adjuvante dans le cancer de la tête et du cou à haut risque

Le but de cette étude est de déterminer si l'erlotinib sera efficace pour contrôler le cancer qui est revenu après un traitement par chirurgie de rattrapage et radiothérapie. Cette étude déterminera également quels effets, bons et/ou mauvais, ce médicament a sur les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase II initié par l'investigateur sur l'innocuité et la tolérabilité de l'erlotinib en tant que traitement adjuvant après un traitement définitif par chirurgie de rattrapage chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologiquement confirmé de récidive ou de deuxième carcinome épidermoïde primitif
  2. Récidive ou deuxième primaire de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx. Les métastases cervicales récurrentes avec un primitif inconnu sont autorisées
  3. Radiothérapie antérieure pour le cancer de la tête et du cou
  4. La maladie doit être considérée comme résécable chirurgicalement ou candidate à une réirradiation curative
  5. Bilan diagnostique adéquat
  6. État des performances de Zubrod 0-2
  7. Espérance de vie 12 semaines
  8. Âge 19, 9. Données de laboratoire adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancers invasifs autres que le cancer de la tête et du cou, sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans. (Un antécédent de cancer de la peau non mélanomateux et un antécédent de carcinome in situ sont permis)
  2. Patientes enceintes ou allaitantes
  3. État psychologique qui rend le patient incapable de comprendre le consentement éclairé
  4. Toute situation ou condition qui interférera avec le respect des activités d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tarceva
Tous les patients se verront prescrire de l'erlotinib 150 mg par jour
Médicament: Erlotinib
150 mg par jour par voie orale pendant 12 mois
Autres noms:
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants démontrant l'innocuité et la tolérabilité du traitement à long terme par l'erlotinib
Délai: 12 - 24 mois
Nombre de participants ayant eu les effets indésirables les plus fréquemment observés après exposition au médicament à l'étude
12 - 24 mois
Pourcentage de participants sans maladie à 12 mois et 24 mois
Délai: 12 - 24 mois
Pourcentage de participants sans maladie à 12 mois (12 mois après le début du traitement médicamenteux à l'étude) et à 24 mois (12 mois après la fin du traitement médicamenteux à l'étude)
12 - 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants démontrant la survie à 12 mois et 24 mois.
Délai: 12 - 24 mois
Pourcentage de participants qui étaient encore en vie 12 mois après la fin du traitement médicamenteux à l'étude et 24 mois après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
12 - 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2007

Première publication (Estimation)

10 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F070824015
  • UAB 0718 (Autre identifiant: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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