Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UAB 0718 - Fas II-studie för att bedöma målinriktad oral terapi som adjuvant kemoprevention vid högrisk huvud- och halscancer (UAB0718)

4 maj 2015 uppdaterad av: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

Fas II-studie för att bedöma målinriktad oral terapi som adjuvant kemoprevention vid högriskhuvud- och halscancer

Syftet med denna studie är att avgöra om erlotinib kommer att vara effektivt för att kontrollera cancer som har återkommit efter behandling med räddningskirurgi och strålning. Denna studie kommer också att avgöra vilka effekter, bra och/eller dåliga, detta läkemedel har på deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En utredare initierad klinisk fas II-studie av säkerheten och tolerabiliteten av erlotinib som en adjuvant terapi efter definitiv terapi via räddningskirurgi hos patienter med huvud- och halscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftad diagnos av återkommande eller andra primära skivepitelcancer
  2. Återfall eller andra primära av munhålan, orofarynx, hypopharynx eller larynx. Återkommande halsmetastaser med okänd primär är tillåten
  3. Tidigare strålbehandling för huvud- och halscancer
  4. Sjukdomen måste anses kirurgiskt resektabel eller kandidat för kurativ återbestrålning
  5. Adekvat diagnostisk upparbetning
  6. Zubrod Prestanda Status 0-2
  7. Förväntad livslängd 12 veckor
  8. Ålder 19, 9. Tillräckliga laboratoriedata.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare invasiva cancerformer än huvud- och halscancer om de inte är sjukdomsfria i minst 3 år. (Tidigare icke-melanomatös hudcancer och tidigare karcinom in situ är tillåtna)
  2. Patienter som är gravida eller ammar
  3. Psykologiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå det informerade samtycket
  4. Varje situation eller tillstånd som kommer att störa efterlevnaden av studieaktiviteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tarceva
Alla patienter kommer att ordineras erlotinib 150 mg dagligen
Läkemedel: Erlotinib
150 mg per dag genom munnen i 12 månader
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar säkerheten och toleransen av långtidsbehandling med erlotinib
Tidsram: 12 - 24 månader
Antal deltagare som hade de mest frekvent observerade biverkningarna efter exponering för studieläkemedlet
12 - 24 månader
Andel deltagare med sjukdomsfri status vid 12 månader och 24 månader
Tidsram: 12 - 24 månader
Andel deltagare som var sjukdomsfria vid 12 månader (12 månader efter påbörjad studieläkemedelsbehandling) och 24 månader (12 månader efter avslutad studieläkemedelsbehandling)
12 - 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som visar överlevnad vid 12 månader och 24 månader.
Tidsram: 12 - 24 månader
Andel deltagare som fortfarande levde 12 månader efter avslutad studieläkemedelsterapi och 24 månader efter avslutad studieläkemedelsterapi
12 - 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2007

Första postat (Uppskatta)

10 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F070824015
  • UAB 0718 (Annan identifierare: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera