Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UAB 0718 - Fase II-studie for å vurdere målrettet oral terapi som adjuvant kjemoprevensjon ved høyrisiko hode- og nakkekreft (UAB0718)

4. mai 2015 oppdatert av: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

Fase II-studie for å vurdere målrettet oral terapi som adjuvant kjemoprevensjon ved høyrisiko hode- og nakkekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om erlotinib vil være effektivt for å kontrollere kreft som har kommet tilbake etter behandling med bergingskirurgi og stråling. Denne studien vil også avgjøre hvilke effekter, gode og/eller dårlige, dette stoffet har på deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En etterforsker-initiert klinisk fase II studie av sikkerheten og toleransen til erlotinib som en adjuvant terapi etter definitiv terapi via bergingskirurgi hos pasienter med hode- og nakkekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eller andre primære plateepitelkarsinom
  2. Residiv eller andre primære av munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx. Tilbakevendende nakkemetastaser med ukjent primær er tillatt
  3. Tidligere strålebehandling for hode- og nakkekreft
  4. Sykdommen må betraktes som kirurgisk resektabel eller kandidat for kurativ rebestråling
  5. Tilstrekkelig diagnostisk oppfølging
  6. Zubrod Performance Status 0-2
  7. Forventet levealder 12 uker
  8. Alder 19, 9. Tilstrekkelige laboratoriedata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere invasive kreftformer enn hode- og halskreft med mindre sykdomsfri i minimum 3 år. (Tidligere ikke-melanomatøs hudkreft og tidligere karsinom in situ er tillatt)
  2. Pasienter som er gravide eller ammende
  3. Psykologisk tilstand som gjør at pasienten ikke kan forstå det informerte samtykket
  4. Enhver situasjon eller tilstand som vil forstyrre overholdelse av studieaktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tarceva
Alle pasienter vil bli foreskrevet erlotinib 150 mg daglig
Legemiddel: Erlotinib
150 mg per dag gjennom munnen i 12 måneder
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som demonstrerer sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling med erlotinib
Tidsramme: 12 - 24 måneder
Antall deltakere som hadde de hyppigst observerte uønskede effektene etter eksponering for studiemedisin
12 - 24 måneder
Prosentandel av deltakere med sykdomsfri status ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 12 - 24 måneder
Prosentandel av deltakerne som var sykdomsfrie ved 12 måneder (12 måneder etter oppstart av studiemedikamentell behandling) og 24 måneder (12 måneder etter fullført studiemedikamentell behandling)
12 - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som demonstrerer overlevelse ved 12 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: 12 - 24 måneder
Prosentandel av deltakerne som fortsatt var i live 12 måneder etter fullført studiemedikamentell behandling og 24 måneder etter fullført studiemedisinsk behandling
12 - 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F070824015
  • UAB 0718 (Annen identifikator: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere