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UAB 0718 - Studio di fase II per valutare la terapia orale target come chemioprevenzione adiuvante nel carcinoma della testa e del collo ad alto rischio (UAB0718)

4 maggio 2015 aggiornato da: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

Studio di fase II per valutare la terapia orale target come chemioprevenzione adiuvante nel carcinoma della testa e del collo ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è determinare se erlotinib sarà efficace nel controllare il cancro che è tornato dopo il trattamento con chirurgia di salvataggio e radiazioni. Questo studio determinerà anche quali effetti, buoni e/o cattivi, questo farmaco ha sui partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase II avviato dallo sperimentatore sulla sicurezza e tollerabilità di erlotinib come terapia adiuvante dopo la terapia definitiva tramite chirurgia di salvataggio in pazienti affetti da tumore della testa e del collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose primario ricorrente o secondario
  2. Recidiva o seconda primaria del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe. Sono consentite metastasi ricorrenti del collo con primaria sconosciuta
  3. Precedente radioterapia per il cancro della testa e del collo
  4. La malattia deve essere considerata resecabile chirurgicamente o candidata alla reirradiazione curativa
  5. Adeguato iter diagnostico
  6. Stato delle prestazioni Zubrod 0-2
  7. Aspettativa di vita 12 settimane
  8. Età 19, 9. Dati di laboratorio adeguati.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressi tumori invasivi diversi dal tumore della testa e del collo a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni. (Sono ammissibili pregressi tumori cutanei non melanomatosi e pregressi carcinomi in situ)
  2. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  3. Condizione psicologica che rende il paziente incapace di comprendere il consenso informato
  4. Qualsiasi situazione o condizione che possa interferire con l'adesione alle attività di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tarceva
A tutti i pazienti verrà prescritto erlotinib 150 mg al giorno
Droga: Erlotinib
150 mg al giorno per via orale per 12 mesi
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che dimostrano la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con Erlotinib
Lasso di tempo: 12 - 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto gli effetti indesiderati più frequentemente osservati dopo l'esposizione al farmaco oggetto dello studio
12 - 24 mesi
Percentuale di partecipanti con stato libero da malattia a 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 - 24 mesi
Percentuale di partecipanti che erano liberi da malattia a 12 mesi (12 mesi dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio) e a 24 mesi (12 mesi dopo il completamento del trattamento con il farmaco in studio)
12 - 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che dimostrano la sopravvivenza a 12 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: 12 - 24 mesi
Percentuale di partecipanti che erano ancora in vita a 12 mesi dopo il completamento della terapia farmacologica in studio e a 24 mesi dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
12 - 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F070824015
  • UAB 0718 (Altro identificatore: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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