UAB 0718 - Испытание фазы II для оценки целевой пероральной терапии в качестве адъювантной химиопрофилактики при раке головы и шеи с высоким риском (UAB0718)
4 мая 2015 г. обновлено: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham
Испытание фазы II для оценки целевой пероральной терапии в качестве адъювантной химиопрофилактики при раке головы и шеи с высоким риском
Цель этого исследования — определить, будет ли эрлотиниб эффективным в борьбе с раком, который вернулся после лечения хирургическим вмешательством и лучевой терапией.
Это исследование также определит, какие эффекты, хорошие и/или плохие, этот препарат оказывает на участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Инициированное исследователями клиническое исследование фазы II по безопасности и переносимости эрлотиниба в качестве адъювантной терапии после радикальной терапии с помощью операции спасения у пациентов с раком головы и шеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомически подтвержденный диагноз рецидивирующей или вторичной первичной плоскоклеточной карциномы
- Рецидив или вторичное первичное поражение полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани. Допускаются рецидивирующие метастазы в шею с неизвестным первичным
- Предшествующая лучевая терапия рака головы и шеи
- Заболевание следует считать хирургически операбельным или кандидатом на лечебное повторное облучение.
- Адекватная диагностика
- Зуброд Состояние производительности 0-2
- Продолжительность жизни 12 недель
- Возраст 19, 9 лет. Адекватные лабораторные данные.
Критерий исключения:
- Инвазивный рак в анамнезе, кроме рака головы и шеи, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет. (Предшествующий немеланоматозный рак кожи и предшествующая карцинома in situ допустимы)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Психологическое состояние, из-за которого пациент не может понять информированное согласие
- Любая ситуация или состояние, которые будут мешать выполнению учебной деятельности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тарцева
Всем пациентам будет назначен эрлотиниб в дозе 150 мг в сутки.
|
150 мг в день внутрь в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих безопасность и переносимость длительного лечения эрлотинибом
Временное ограничение: 12 - 24 месяца
|
Количество участников, у которых наиболее часто наблюдались нежелательные эффекты после воздействия исследуемого препарата.
|
12 - 24 месяца
|
|
Процент участников со статусом отсутствия заболевания через 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: 12 - 24 месяца
|
Процент участников, у которых не было заболевания через 12 месяцев (12 месяцев после начала лечения исследуемым препаратом) и 24 месяца (12 месяцев после завершения лечения исследуемым препаратом)
|
12 - 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, демонстрирующих выживание через 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: 12 - 24 месяца
|
Процент участников, оставшихся в живых через 12 месяцев после завершения исследуемой лекарственной терапии и через 24 месяца после завершения исследуемой лекарственной терапии
|
12 - 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F070824015
- UAB 0718 (Другой идентификатор: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эрлотиниб
-
China Medical University HospitalChina Medical University, TaiwanРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Мутация гена EGFR | Мутация, устойчивая к EGFR-TKIТайвань