Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UAB 0718 – II. fázisú vizsgálat a célzott orális terápia mint adjuváns kemoprevenció értékelésére magas kockázatú fej- és nyakrák esetén (UAB0718)

2015. május 4. frissítette: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

II. fázisú vizsgálat a célzott orális terápia mint adjuváns kemoprevenció értékelésére magas kockázatú fej- és nyakrák esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az erlotinib hatásos lesz-e a mentőműtéttel és sugárkezeléssel végzett kezelés után visszatért rák leküzdésében. Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy ez a gyógyszer milyen jó és/vagy rossz hatással van a résztvevőkre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók által kezdeményezett II. fázisú klinikai vizsgálat az erlotinib, mint adjuváns terápia biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a végleges terápia után mentőműtéttel fej-nyaki daganatos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kiújuló vagy második primer laphámsejtes karcinóma kórosan igazolt diagnózisa
  2. A szájüreg, az oropharynx, a hypopharynx vagy a gége recidívája vagy második primer állapota. Ismétlődő nyaki metasztázis ismeretlen primerrel megengedett
  3. Korábbi sugárterápia fej-nyaki rák esetén
  4. A betegséget sebészileg reszekálhatónak kell tekinteni, vagy gyógyító újrabesugárzásra jelöltnek kell tekinteni
  5. Megfelelő diagnosztikai munka
  6. Zubrod teljesítmény állapota 0-2
  7. Várható élettartam 12 hét
  8. 19, 9 éves kor. Megfelelő laboratóriumi adatok.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi invazív rák, kivéve a fej- és nyakrákot, kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes. (Korábbi nem melanomás bőrrák és korábbi in situ karcinóma megengedett)
  2. Terhes vagy szoptató betegek
  3. Pszichés állapot, amely miatt a beteg képtelen megérteni a tájékozott beleegyezését
  4. Bármilyen helyzet vagy állapot, amely megzavarja a tanulmányi tevékenységekhez való ragaszkodást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tarceva
Minden betegnek napi 150 mg erlotinibet írnak fel
Drog: Erlotinib
150 mg naponta szájon át 12 hónapig
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú erlotinib-kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát bizonyító résztvevők száma
Időkeret: 12-24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a leggyakrabban észleltek nemkívánatos hatásokat a vizsgált gyógyszerrel való érintkezést követően
12-24 hónap
A 12 hónapos és 24 hónapos betegségtől mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12-24 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betegségtől mentesek voltak 12 hónapon belül (12 hónappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után) és 24 hónapon belül (12 hónappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után)
12-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónapos és 24 hónapos túlélést demonstráló résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 12-24 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik még életben voltak a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezését követő 12 hónapban és a vizsgált gyógyszeres terápia befejezését követő 24 hónapban
12-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F070824015
  • UAB 0718 (Egyéb azonosító: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel