Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UAB 0718 - Faza II badania oceniającego docelową terapię doustną jako uzupełniającą chemoprewencję w raku głowy i szyi wysokiego ryzyka (UAB0718)

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

Próba fazy II mająca na celu ocenę docelowej terapii doustnej jako uzupełniającej chemoprewencji w raku głowy i szyi wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ustalenie, czy erlotynib będzie skuteczny w kontrolowaniu raka, który powrócił po leczeniu chirurgicznym i radioterapii. Badanie to określi również, jakie skutki, dobre i/lub złe, ten lek ma na uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainicjowane przez badacza badanie kliniczne fazy II dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji erlotynibu jako terapii uzupełniającej po ostatecznej terapii poprzez operację ratunkową u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie nawrotu lub drugiego pierwotnego raka płaskonabłonkowego
  2. Nawrót lub drugie pierwotne zapalenie jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani. Dozwolone są nawracające przerzuty do szyi z nieznanym pierwotnym przerzutem
  3. Wcześniejsza radioterapia raka głowy i szyi
  4. Choroba musi być uznana za nadającą się do resekcji chirurgicznej lub za kandydata do ponownego napromieniania w celu wyleczenia
  5. Odpowiednia diagnostyka
  6. Status wydajności Żubroda 0-2
  7. Oczekiwana długość życia 12 tygodni
  8. Wiek 19, 9 lat. Odpowiednie dane laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze nowotwory inwazyjne inne niż rak głowy i szyi, chyba że przez co najmniej 3 lata były wolne od choroby. (Dopuszczalny jest wcześniejszy nieczerniakowy rak skóry i wcześniejszy rak in situ)
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  3. Stan psychiczny, który uniemożliwia pacjentowi zrozumienie świadomej zgody
  4. Jakakolwiek sytuacja lub stan, który będzie kolidował z przestrzeganiem zajęć związanych z nauką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tarcewa
Wszystkim pacjentom zostanie przepisany erlotynib w dawce 150 mg na dobę
Lek: Erlotynib
150 mg dziennie doustnie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących bezpieczeństwo i tolerancję długotrwałego leczenia erlotynibem
Ramy czasowe: 12 - 24 miesiące
Liczba uczestników, u których najczęściej obserwowano działania niepożądane po ekspozycji na badany lek
12 - 24 miesiące
Odsetek uczestników ze statusem wolnym od choroby w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 - 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których choroba nie występowała po 12 miesiącach (12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem) i 24 miesiącach (12 miesięcy po zakończeniu leczenia badanym lekiem)
12 - 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących przeżycie w wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 - 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy nadal żyli 12 miesięcy po zakończeniu terapii badanym lekiem i 24 miesiące po zakończeniu terapii badanym lekiem
12 - 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F070824015
  • UAB 0718 (Inny identyfikator: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj