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UAB 0718 - Ensaio de Fase II para Avaliação da Terapia Oral Alvo como Quimioprevenção Adjuvante em Câncer de Cabeça e Pescoço de Alto Risco (UAB0718)

4 de maio de 2015 atualizado por: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

Ensaio de fase II para avaliar a terapia oral alvo como quimioprevenção adjuvante em câncer de cabeça e pescoço de alto risco

O objetivo deste estudo é determinar se o erlotinib será eficaz no controle do câncer que retornou após o tratamento com cirurgia de resgate e radiação. Este estudo também determinará quais efeitos, bons e/ou ruins, esta droga tem sobre os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico de Fase II iniciado pelo investigador sobre a segurança e tolerabilidade do erlotinibe como terapia adjuvante após terapia definitiva por meio de cirurgia de resgate em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico patologicamente confirmado de carcinoma espinocelular recorrente ou segundo primário
  2. Recorrência ou segundo primário da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe. Metástase cervical recorrente com primário desconhecido é permitida
  3. Radioterapia prévia para câncer de cabeça e pescoço
  4. A doença deve ser considerada ressecável cirurgicamente ou candidata a reirradiação curativa
  5. Avaliação diagnóstica adequada
  6. Status de Desempenho Zubrod 0-2
  7. Expectativa de vida 12 semanas
  8. Idade 19, 9. Dados laboratoriais adequados.

Critério de exclusão:

  1. Cânceres invasivos anteriores, exceto câncer de cabeça e pescoço, a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos. (Câncer de pele não melanoma anterior e carcinoma in situ anterior são permitidos)
  2. Pacientes grávidas ou lactantes
  3. Condição psicológica que torna o paciente incapaz de entender o consentimento informado
  4. Qualquer situação ou condição que interfira na adesão às atividades de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tarceva
Todos os pacientes receberão erlotinibe 150mg diariamente
Medicamento: Erlotinibe
150 mg por dia por via oral durante 12 meses
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes demonstrando a segurança e tolerabilidade do tratamento de longo prazo com Erlotinibe
Prazo: 12 - 24 meses
Número de participantes que tiveram os efeitos indesejáveis ​​observados com mais frequência após a exposição ao medicamento do estudo
12 - 24 meses
Percentagem de Participantes com Estado Livre de Doença aos 12 Meses e 24 Meses
Prazo: 12 - 24 meses
Porcentagem de participantes que estavam livres da doença em 12 meses (12 meses após o início do tratamento medicamentoso do estudo) e 24 meses (12 meses após a conclusão do tratamento medicamentoso do estudo)
12 - 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes Demonstrando Sobrevivência aos 12 Meses e 24 Meses.
Prazo: 12 - 24 meses
Porcentagem de participantes que ainda estavam vivos 12 meses após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo e 24 meses após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
12 - 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F070824015
  • UAB 0718 (Outro identificador: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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