Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UAB 0718 - Fase II-onderzoek om beoogde orale therapie te beoordelen als adjuvante chemopreventie bij hoofd-halskanker met een hoog risico (UAB0718)

4 mei 2015 bijgewerkt door: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

Fase II-studie om gerichte orale therapie te beoordelen als adjuvante chemopreventie bij risicovolle hoofd-halskanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of erlotinib effectief zal zijn bij het beheersen van kanker die is teruggekeerd na behandeling met bergingschirurgie en bestraling. Deze studie zal ook bepalen welke effecten, goed en/of slecht, dit medicijn heeft op de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch fase II-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van erlotinib als adjuvante therapie na definitieve therapie via salvage-chirurgie bij patiënten met hoofd-halskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde diagnose van recidiverend of tweede primair plaveiselcelcarcinoom
  2. Herhaling of tweede primair van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd. Recidiverende halsmetastasen met onbekende primaire zijn toegestaan
  3. Eerdere bestralingstherapie voor hoofd-halskanker
  4. Ziekte moet worden beschouwd als chirurgisch reseceerbaar of kandidaat voor curatieve herbestraling
  5. Adequate diagnostische opwerking
  6. Prestatiestatus Zubrod 0-2
  7. Levensverwachting 12 weken
  8. Leeftijd 19, 9. Adequate laboratoriumgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere invasieve kankers anders dan hoofd-halskanker, tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar. (Eerdere niet-melanomateuze huidkanker en eerder carcinoom in situ zijn toegestaan)
  2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Psychische aandoening waardoor de patiënt de geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen
  4. Elke situatie of aandoening die het volgen van studieactiviteiten belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tarceva
Alle patiënten krijgen dagelijks 150 mg erlotinib voorgeschreven
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg per dag via de mond gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling met erlotinib aantoont
Tijdsspanne: 12 - 24 maanden
Aantal deelnemers met de meest frequent waargenomen bijwerkingen na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
12 - 24 maanden
Percentage deelnemers met ziektevrije status na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 - 24 maanden
Percentage deelnemers dat ziektevrij was na 12 maanden (12 maanden na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel) en 24 maanden (12 maanden na voltooiing van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel)
12 - 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat overleving aantoont na 12 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 12 - 24 maanden
Percentage deelnemers dat nog in leven was 12 maanden na afronding van de studiemedicatie en 24 maanden na afronding van de studiemedicatie
12 - 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F070824015
  • UAB 0718 (Andere identificatie: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren