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UAB 0718 - Ensayo de fase II para evaluar la terapia oral diana como quimioprevención adyuvante en cáncer de cabeza y cuello de alto riesgo (UAB0718)

4 de mayo de 2015 actualizado por: Eben Rosenthal, University of Alabama at Birmingham

Ensayo de fase II para evaluar la terapia oral diana como quimioprevención adyuvante en cáncer de cabeza y cuello de alto riesgo

El propósito de este estudio es determinar si erlotinib será efectivo para controlar el cáncer que ha regresado después del tratamiento con cirugía de rescate y radiación. Este estudio también determinará qué efectos, buenos y/o malos, tiene este medicamento en los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico de fase II iniciado por un investigador sobre la seguridad y la tolerabilidad de erlotinib como terapia adyuvante después de la terapia definitiva mediante cirugía de rescate en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas primario recurrente o secundario
  2. Recidiva o segundo primario de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe. Se permite la metástasis cervical recurrente con primario desconocido
  3. Radioterapia previa para el cáncer de cabeza y cuello
  4. La enfermedad debe considerarse resecable quirúrgicamente o candidata para la reirradiación curativa
  5. Estudio de diagnóstico adecuado
  6. Estado de rendimiento de Zubrod 0-2
  7. Esperanza de vida 12 semanas
  8. Edad 19, 9. Datos de laboratorio adecuados.

Criterio de exclusión:

  1. Cánceres invasivos previos que no sean cáncer de cabeza y cuello, a menos que estén libres de enfermedad durante un mínimo de 3 años. (El cáncer de piel no melanomatoso previo y el carcinoma in situ previo son permisibles)
  2. Pacientes embarazadas o lactantes
  3. Condición psicológica que hace que el paciente sea incapaz de comprender el consentimiento informado
  4. Cualquier situación o condición que interfiera con la adherencia a las actividades de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tarceva
A todos los pacientes se les prescribirá erlotinib 150 mg diarios.
Droga: Erlotinib
150 mg por día por vía oral durante 12 meses
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que demostraron la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con erlotinib a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 - 24 meses
Número de participantes que tuvieron los efectos indeseables observados con mayor frecuencia después de la exposición al fármaco del estudio
12 - 24 meses
Porcentaje de participantes con estado libre de enfermedad a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 - 24 meses
Porcentaje de participantes que estaban libres de enfermedad a los 12 meses (12 meses después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio) y 24 meses (12 meses después de la finalización del tratamiento con el fármaco del estudio)
12 - 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que demostraron supervivencia a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 12 - 24 meses
Porcentaje de participantes que seguían vivos 12 meses después de completar el tratamiento farmacológico del estudio y 24 meses después de finalizar el tratamiento farmacológico del estudio
12 - 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Eben Rosenthal, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F070824015
  • UAB 0718 (Otro identificador: UAB ComprehensiveCancerCenter ClinicalTrialsReviewCommittee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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