UAB 0718 - 评估靶向口服治疗作为高危头颈癌辅助化学预防的 II 期试验 (UAB0718)
2015年5月4日 更新者：Eben Rosenthal、University of Alabama at Birmingham
评估靶向口服治疗作为高危头颈癌辅助化学预防的 II 期试验
本研究的目的是确定厄洛替尼是否能有效控制在挽救性手术和放疗后复发的癌症。
这项研究还将确定这种药物对参与者有什么影响，好的和/或坏的。
研究概览
详细说明
一项由研究者发起的 II 期临床试验，旨在验证厄洛替尼作为头颈癌患者挽救性手术确定性治疗后辅助治疗的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性或第二原发性鳞状细胞癌的病理确诊
- 口腔、口咽、下咽或喉部的复发或第二原发灶。 允许原发灶不明的复发性颈部转移
- 头颈癌的既往放射治疗
- 疾病必须被认为可以通过手术切除或可以进行治疗性再照射
- 充分的诊断检查
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 预期寿命 12 周
- 19 岁，9 岁。充足的实验室数据。
排除标准：
- 除头颈癌以外的既往浸润性癌症，除非至少 3 年无病。 （先前的非黑色素瘤皮肤癌和先前的原位癌是允许的）
- 怀孕或哺乳期患者
- 使患者无法理解知情同意的心理状况
- 任何会干扰坚持学习活动的情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：特罗凯
所有患者每天都会服用厄洛替尼 150 毫克
|
每天口服 150 毫克，持续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
证明厄洛替尼长期治疗的安全性和耐受性的参与者人数
大体时间：12 - 24 个月
|
接触研究药物后最常观察到不良反应的参与者人数
|
12 - 24 个月
|
|
在 12 个月和 24 个月时处于无病状态的参与者百分比
大体时间：12 - 24 个月
|
在 12 个月（研究药物治疗开始后 12 个月）和 24 个月（研究药物治疗完成后 12 个月）无病的参与者百分比
|
12 - 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 12 个月和 24 个月时表现出存活的参与者百分比。
大体时间：12 - 24 个月
|
在完成研究药物治疗后 12 个月和完成研究药物治疗后 24 个月时仍然存活的参与者百分比
|
12 - 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eben Rosenthal, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月7日
首次发布 (估计)
2007年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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