プエルトリコにおけるタバコとアルコールの併用治療
タバコとアルコールの併用治療による口腔がんのリスク軽減
目的:
- アルコールの危険性のある行動と禁煙に対する MAPS および MAPS+ の効果を評価します。
- 治療メカニズムに対する MAPS および MAPS+ の効果 (自己効力感の増加、誘惑/渇望の減少、ストレスおよびネガティブな感情の減少)、およびアルコールの危険性のある行動および禁煙に対する MAPS および MAPS+ の効果を媒介する際のそれらのメカニズムの役割を評価します。
- リスクのある飲酒と禁煙の削減における MAPS と MAPS+ の費用対効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、主にメディア広告（テレビ、ラジオ、新聞、雑誌等）を通じて募集されます。
この研究への参加に興味がある場合は、名前、電話番号、住所などの人口統計情報の提供を求められます。 その後、このインフォームド・コンセント文書のコピー、自助読み物、アンケートに回答するためのガイドが含まれたパケットが郵送されます。
パケットを受け取ってから約 2 週間以内に、研究スタッフによる電話面接が行われます。 同意プロセスの一環として、この研究に関する詳細情報が提供されます。 電話カウンセリングの研究です。 この同意書のコピーをよくお読みください。 約 2 週間後に研究スタッフから電話があり、この同意書を一緒に確認します。 同意または研究について質問がある場合は、質問し、懸念がある場合は研究スタッフと話し合う必要があります。 研究スタッフと同意および研究について話し合った後、同意を読んで理解したかどうか、およびこの研究に参加することに同意するかどうか尋ねられます。 この研究への参加に対するあなたの同意はテープに録音されます。 これは、あなたがこの研究への参加に自由に同意したことを研究者が確認（知る）できるようにするためです。 この同意書のコピーを保管し、いつでも同意書および/または研究について質問することができます。
参加に同意した場合は、面接官といくつかのアンケートに答えます。 あなたの生活状況、気分、うつ病、不安、睡眠習慣、食欲、喫煙と飲酒の習慣、社会的地位、経済状況、仕事、身体活動、サポート基盤（家族や友人）について質問される場合があります。 その後、最初の電話カウンセリングと同様に退職日が設定されます。 このインタビューが完了するまでに合計約 1 時間かかる場合があります。
このインタビューの後、参加者は (コイン投げのように) 2 つのグループのいずれかにランダムに選ばれます。 1つのグループは、がんのリスクを減らすために標準的な禁煙カウンセリングを受けます。 もう一方のグループもカウンセリングを受ける予定で、喫煙と飲酒を減らしてがんのリスクを減らすことに重点を置く。
あなたのカウンセラーが最初のカウンセリング電話を設定するためにあなたに連絡します。 合計7回のカウンセリングを受けられます。 カウンセリング電話のタイミングについては、いつが最も有益であると思われるかに基づいてカウンセラーと話し合ってください。 あなたがどのグループに属しているかに応じて、がんのリスクを減らすために禁煙やアルコール摂取量を減らすための戦略についてアドバイスを受けます。 これらの通話が完了するまでにそれぞれ約 15 ～ 30 分かかります。
第 12 週、26 週、および 52 週には、研究スタッフ メンバーによる電話面接が行われ、以前と同じ情報が提供されます。 これらの評価 (評価) コールが完了するまでにそれぞれ約 30 分かかります。 合計4回の査定電話がかかります。 約 12 か月間で合計 11 回の電話 (カウンセリングと評価の電話を含む) が届きます。
あなたのカウンセリング通話 (評価通話ではありません) はテープに録音されます。 各カウンセリングの電話の前に、その内容がテープに記録されることが通知されます。 これは、研究者が正しい手順に従っていることを確認できるようにするためです。 研究スタッフのみがこれらのテープを聞くことが許可されます。 あなたの身元は安全かつ機密に保たれます。 これらのテープは、この研究が終了すると消去されます。
この研究への参加は、第 52 週の評価コール後に終了します。
これは調査研究です。 この多施設研究には最大 370 人の参加者が参加します。 M. D. アンダーソンには誰も登録されません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在（毎日）喫煙している人が禁煙のための援助を求めている
- リスクのある飲酒に関する以下の基準の少なくとも 1 つを示します: a) 過去 30 日間の平均 =/> 男性の場合は 1 日あたり 2 杯のアルコール飲料、または =/> 女性の場合は 1 日あたり 1 杯のアルコール飲料、または b) 2 杯、または過去 30 日間に男性の場合は =/> 5 杯のアルコール飲料を摂取する機会が多い、または =/> 女性の場合は =/> 4 杯のアルコール飲料を摂取する、または c) 過去 30 日間に =/> 3 杯のアルコール飲料を摂取した後に運転する。
- 18歳以上
- 今後 30 日間で禁煙する意欲がある
- 有効な（勤務中の）電話番号と自宅の住所
- 他の世帯員はこのプロトコルに登録していません
- プエルトリコ在住
- AUDIT (アルコール使用障害識別テスト) のスコアが 15 以下である必要があります。
除外基準:
- 現在投獄または刑務所にいる
- 現在妊娠中です
- アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) のスコアが 16 以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：マップ+
MAPS+ (モチベーションと問題解決プラス): 禁煙とリスクのあるアルコール使用の削減の組み合わせに焦点を当てた、特別な治療アプローチを使用したカウンセリング。 |
7 回のカウンセリング コール。最初のカウンセリング コールで終了日が設定されます。その後、禁煙日、禁煙日から 3 ～ 5 日後、禁煙日から 7 ～ 10 日後、禁煙日から 15 ～ 30 日後、禁煙日から 45 ～ 60 日後、禁煙日から 90 日後にカウンセリングが行われ、それぞれに約 15 日かかります。完了までに 30 分ほどかかります。
第 12 週、26 週、および 52 週に 4 回の評価電話 (研究スタッフによる面接)。完了までにそれぞれ約 30 分かかります。
他の名前：
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他の：地図
MAPS (モチベーションと問題解決): 禁煙を中心としたカウンセリング治療を行っております。 |
7 回のカウンセリング コール。最初のカウンセリング コールで終了日が設定されます。その後、禁煙日、禁煙日から 3 ～ 5 日後、禁煙日から 7 ～ 10 日後、禁煙日から 15 ～ 30 日後、禁煙日から 45 ～ 60 日後、禁煙日から 90 日後にカウンセリングが行われ、それぞれに約 15 日かかります。完了までに 30 分ほどかかります。
第 12 週、26 週、および 52 週に 4 回の評価電話 (研究スタッフによる面接)。完了までにそれぞれ約 30 分かかります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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継続的な結果変数 (1 日あたりの飲み物の数、自己効力感などを含む)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorna McNeill, MPH,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2005-0791
- U54CA096300 (米国 NIH グラント/契約)
- U54CA096297 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02110 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
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電話カウンセリングの臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)完了