- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00570804
Kombineret behandling for tobaks- og alkoholbrug i Puerto Rico
Reduktion af risiko for oral kræft gennem kombineret behandling for tobaks- og alkoholbrug
Mål:
- Vurder MAPS og MAPS+ effekter på alkoholrisikoadfærd og rygestop.
- Vurder MAPS- og MAPS+-effekter på behandlingsmekanismer (øget selveffektivitet, nedsatte fristelser/trang, nedsat stress og negativ påvirkning) og disse mekanismers rolle i at mediere MAPS- og MAPS+-effekter på alkoholrisikoadfærd og rygestop.
- Evaluer omkostningseffektiviteten af MAPS og MAPS+ i reduktionen af risikodrikke og rygestop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne til denne undersøgelse vil primært blive rekrutteret gennem medieannoncer (såsom tv, radio, aviser, magasiner osv.).
Hvis du er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at angive demografiske oplysninger, såsom dit navn, telefonnummer og adresse. Du vil derefter få tilsendt en pakke, som vil indeholde en kopi af dette informerede samtykkedokument, selvhjælps læsemateriale og en guide til besvarelse af spørgeskemaerne.
Inden for cirka 2 uger efter, at du har modtaget din pakke, vil du blive interviewet af en forskningsmedarbejder telefonisk. Du vil blive givet detaljerede oplysninger om denne undersøgelse som en del af samtykkeprocessen. Dette er en telefonrådgivningsundersøgelse. Læs venligst denne kopi af samtykket meget omhyggeligt. Når forskningsmedarbejderen ringer til dig om cirka 2 uger, vil han eller hun gennemgå denne samtykkeerklæring med dig. Du bør stille alle spørgsmål, du har om samtykket eller undersøgelsen, og diskutere eventuelle bekymringer, du har, med forskningsmedarbejderen. Efter at have diskuteret samtykket og undersøgelsen med forskningsmedarbejderen, vil du blive spurgt, om du har læst og forstået samtykket, og spurgt, om du accepterer at deltage i denne undersøgelse. Dit samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil blive optaget på bånd. Dette er for at forskere kan bekræfte (vide), at du frit har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Du bør beholde denne kopi af samtykket, og du kan til enhver tid stille spørgsmål om det og/eller undersøgelsen.
Hvis du takker ja til at deltage, vil du derefter gennemgå flere spørgeskemaer med intervieweren. Du kan blive stillet spørgsmål om din livssituation, humør, depression, angst, sovevaner, appetit, ryge- og alkoholbrugsvaner, social status, økonomi, job, fysisk aktivitet og støttegrundlag (familie og/eller venner). Derefter vil der blive fastsat en ophørsdato samt den første telefonrådgivning. Dette interview kan i alt tage omkring 1 time at gennemføre.
Efter dette interview vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt (som ved at kaste en mønt) til at være i en af 2 grupper. En gruppe vil modtage standardrådgivning om at holde op med at ryge for at hjælpe med at mindske deres risiko for kræft. Den anden gruppe vil også modtage rådgivning, som skal fokusere på at mindske risikoen for at få kræft ved at mindske rygning og alkoholforbrug.
Din rådgiver vil kontakte dig for at oprette dit første rådgivningsopkald. Du får i alt 7 rådgivningssamtaler. Du vil diskutere tidspunktet for rådgivningsopkaldene med din rådgiver baseret på, hvornår det anses for at være mest gavnligt for dig. Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du blive rådgivet om strategier for at holde op med at ryge og/eller reducere alkoholforbruget for at hjælpe med at mindske din risiko for kræft. Disse opkald vil tage omkring 15 til 30 minutter hver at gennemføre.
I uge 12, 26 og 52 bliver du telefoninterviewet af en forskningsmedarbejder, som dækker de samme oplysninger som tidligere. Disse opkald til evaluering (vurdering) vil tage omkring 30 minutter hver at gennemføre. Du modtager i alt 4 vurderingstelefonopkald. Du vil modtage i alt 11 opkald (inklusive rådgivnings- og vurderingsopkaldene) over en periode på cirka 12 måneder.
Dine rådgivningsopkald (ikke vurderingsopkaldene) vil blive optaget på bånd. Du vil inden hvert rådgivningsopkald blive mindet om, at det vil blive optaget på bånd. Dette er så forskerne kan sikre sig, at de korrekte procedurer bliver fulgt. Kun studiepersonalet får lov til at lytte til disse bånd. Din identitet vil blive opbevaret sikkert og fortroligt. Disse bånd vil blive slettet, når denne undersøgelse er afsluttet.
Din deltagelse i denne undersøgelse afsluttes efter vurderingsopkaldet i uge 52.
Dette er en undersøgelse. Op til 370 deltagere vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Ingen vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende (daglig) ryger anmoder om hjælp til rygestop
- Udvis mindst et af følgende kriterier for udsat drikke: a) et gennemsnit på =/> 2 alkoholholdige drikkevarer/dag i løbet af de seneste 30 dage for mænd eller =/>1 drink/dag for kvinder, ELLER b) to eller flere tilfælde af indtagelse af /=> 5 alkoholholdige drikkevarer inden for de seneste 30 dage for mænd eller =/>4 drikkevarer for kvinder, ELLER c) inden for de seneste 30 dage, kørsel efter at have indtaget =/>3 drinks.
- Alder 18 eller derover
- Motiveret til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Levedygtigt (fungerende) telefonnummer og hjemmeadresse
- Intet andet husstandsmedlem er tilmeldt denne protokol
- Bor i Puerto Rico
- Skal score mindre end eller lig med 15 på AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket fængslet eller i fængsel
- I øjeblikket gravid
- Score lig med eller mere end 16 på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MAPS+
MAPS+ (Motivation og problemløsning Plus): Rådgivning ved hjælp af en specifik behandlingstilgang, der fokuserer på kombineret rygestop og reduktion af udsat alkoholforbrug. |
7 rådgivningsopkald, hvor afslutningsdatoen er fastsat ved første rådgivningsopkald; derefter rådgivningsopkald på ophørsdatoen, 3-5 dage efter ophørsdatoen, 7-10 dage efter ophørsdatoen, 15-30 dage efter ophørsdatoen, 45-60 dage efter ophørsdatoen og 90 dage efter ophørsdatoen, som hver tager omkring 15 til 30 minutter at fuldføre.
4 vurderingstelefonopkald i uge 12, 26 og 52 (interview af en forskningsmedarbejder), der tager omkring 30 minutter hver at gennemføre.
Andre navne:
|
|
Andet: KORT
MAPS (Motivation og problemløsning): Rådgivende behandlingstilgang med fokus på rygestop. |
7 rådgivningsopkald, hvor afslutningsdatoen er fastsat ved første rådgivningsopkald; derefter rådgivningsopkald på ophørsdatoen, 3-5 dage efter ophørsdatoen, 7-10 dage efter ophørsdatoen, 15-30 dage efter ophørsdatoen, 45-60 dage efter ophørsdatoen og 90 dage efter ophørsdatoen, som hver tager omkring 15 til 30 minutter at fuldføre.
4 vurderingstelefonopkald i uge 12, 26 og 52 (interview af en forskningsmedarbejder), der tager omkring 30 minutter hver at gennemføre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlige udfaldsvariabler (herunder antal drinks pr. dag, self-efficacy osv.)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorna McNeill, MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0791
- U54CA096300 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U54CA096297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2012-02110 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefonisk rådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater