- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00570804
Leczenie skojarzone używania tytoniu i alkoholu w Puerto Rico
Zmniejszenie ryzyka raka jamy ustnej poprzez skojarzone leczenie tytoniu i alkoholu
Cele:
- Oceń wpływ MAPS i MAPS+ na zachowania ryzykowne pod wpływem alkoholu i rzucanie palenia.
- Oceń wpływ MAPS i MAPS+ na mechanizmy leczenia (zwiększone poczucie własnej skuteczności, zmniejszone pokusy/głód, zmniejszony stres i negatywny afekt) oraz rolę tych mechanizmów w pośredniczeniu w wpływie MAPS i MAPS+ na zachowania ryzykowne i rzucanie palenia.
- Oceń opłacalność MAPS i MAPS+ w ograniczaniu ryzykownego picia i rzucania palenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania będą rekrutowani głównie za pośrednictwem reklam w mediach (takich jak telewizja, radio, gazety, czasopisma itp.).
Jeśli jesteś zainteresowany udziałem w tym badaniu, zostaniesz poproszony o podanie danych demograficznych, takich jak imię i nazwisko, numer telefonu i adres. Następnie otrzymasz pocztą pakiet, który będzie zawierał kopię dokumentu świadomej zgody, materiały do samodzielnego czytania oraz przewodnik dotyczący wypełniania kwestionariuszy.
W ciągu około 2 tygodni od otrzymania pakietu zostaniesz przeprowadzony z pracownikiem badawczym przez telefon. Szczegółowe informacje na temat tego badania otrzymasz w ramach procesu uzyskiwania zgody. To jest badanie poradnictwa telefonicznego. Prosimy o uważne zapoznanie się z niniejszą kopią zgody. Kiedy pracownik naukowy zadzwoni do ciebie za około 2 tygodnie, przejrzy z tobą ten formularz zgody. Powinieneś zadać wszelkie pytania dotyczące zgody lub badania i omówić wszelkie wątpliwości z członkiem personelu badawczego. Po omówieniu zgody i badania z pracownikiem naukowym zostaniesz zapytany, czy przeczytałeś i zrozumiałeś zgodę oraz czy zgadzasz się na udział w tym badaniu. Twoja zgoda na udział w tym badaniu zostanie nagrana na taśmie. Ma to na celu umożliwienie badaczom zweryfikowania (wiedzy), że dobrowolnie wyraziłeś zgodę na udział w tym badaniu. Powinieneś zachować tę kopię zgody iw każdej chwili możesz zadawać pytania na jej temat i/lub badanie.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział, omówisz z ankieterem kilka kwestionariuszy. Możesz zostać poproszony o pytania dotyczące Twojej sytuacji życiowej, nastroju, depresji, lęku, nawyków związanych ze snem, apetytu, nawyków związanych z paleniem i spożywaniem alkoholu, statusu społecznego, finansów, pracy, aktywności fizycznej i bazy wsparcia (rodzina i/lub przyjaciele). Następnie zostanie ustalona data rzucenia palenia oraz pierwsza telefoniczna rozmowa doradcza. Ta rozmowa może zająć łącznie około 1 godziny.
Po tej rozmowie uczestnicy zostaną losowo wybrani (jak w przypadku rzutu monetą), aby znaleźć się w jednej z 2 grup. Jedna grupa otrzyma standardowe porady dotyczące rzucania palenia, aby zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka. Druga grupa również otrzyma poradnictwo, które skupi się na zmniejszeniu ryzyka zachorowania na raka poprzez ograniczenie palenia i spożywania alkoholu.
Twój doradca skontaktuje się z Tobą, aby umówić się na pierwszą rozmowę doradczą. Otrzymasz w sumie 7 połączeń doradczych. Omówisz terminy rozmów doradczych ze swoim doradcą na podstawie tego, kiedy uznasz, że jest to dla ciebie najbardziej korzystne. W zależności od tego, do której grupy należysz, otrzymasz porady dotyczące strategii rzucania palenia i/lub ograniczania spożycia alkoholu, aby zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka. Wykonanie tych połączeń zajmie około 15 do 30 minut.
W tygodniach 12, 26 i 52 zostaniesz przesłuchany przez telefon przez członka personelu badawczego, który przedstawi te same informacje, co poprzednio. Każda z tych rozmów ewaluacyjnych (oceny) zajmie około 30 minut. Otrzymasz łącznie 4 rozmowy telefoniczne z oceną. W ciągu około 12 miesięcy otrzymasz łącznie 11 telefonów (w tym rozmowy dotyczące doradztwa i oceny).
Twoje rozmowy doradcze (nie rozmowy oceniające) zostaną nagrane na taśmie. Przed każdą rozmową doradczą otrzymasz przypomnienie, że zostanie ona nagrana. Dzięki temu badacze mogą upewnić się, że przestrzegane są prawidłowe procedury. Tylko pracownicy naukowi będą mogli słuchać tych taśm. Twoja tożsamość będzie bezpieczna i poufna. Taśmy te zostaną usunięte po zakończeniu tego badania.
Twój udział w tym badaniu zakończy się po rozmowie kwalifikacyjnej w 52. tygodniu.
To jest badanie eksperymentalne. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 370 uczestników. Żaden nie zostanie zapisany do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny (codzienny) palacz proszący o pomoc w rzuceniu palenia
- Wykazują co najmniej jedno z następujących kryteriów ryzykownego picia: a) średnio =/> 2 napoje alkoholowe dziennie w ciągu ostatnich 30 dni dla mężczyzn lub =/> 1 drink dziennie dla kobiet LUB b) dwa lub więcej okazji do spożycia /=> 5 napojów alkoholowych w ciągu ostatnich 30 dni dla mężczyzn lub =/> 4 drinków dla kobiet, LUB c) w ciągu ostatnich 30 dni prowadzenie pojazdu po spożyciu =/> 3 drinków.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zmotywowany do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Realny (pracujący) numer telefonu i adres zamieszkania
- Żaden inny domownik nie został wpisany do tego protokołu
- Mieszka w Puerto Rico
- Musi uzyskać wynik mniejszy lub równy 15 w teście AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przebywa w areszcie lub w więzieniu
- Obecnie w ciąży
- Wynik równy lub wyższy niż 16 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MAPY+
MAPS+ (Motywacja i rozwiązywanie problemów Plus): Poradnictwo z wykorzystaniem specyficznego podejścia terapeutycznego, które koncentruje się na rzuceniu palenia i ograniczeniu ryzykownego spożywania alkoholu. |
7 rozmów doradczych, w przypadku których data rzucenia palenia została ustalona podczas pierwszej rozmowy doradczej; następnie rozmowy doradcze w dniu rzucenia palenia, 3-5 dni po dacie rzucenia palenia, 7-10 dni po dacie rzucenia palenia, 15-30 dni po dacie rzucenia palenia, 45-60 dni po dacie rzucenia palenia i 90 dni po dacie rzucenia palenia, każda z nich trwa około 15 do 30 minut, aby zakończyć.
4 rozmowy telefoniczne z oceną w 12, 26 i 52 tygodniu (wywiad przeprowadzany przez członka personelu badawczego), z których każda zajmuje około 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Inny: MAPY
MAPY (motywacja i rozwiązywanie problemów): Poradnictwo terapeutyczne z naciskiem na zaprzestanie palenia. |
7 rozmów doradczych, w przypadku których data rzucenia palenia została ustalona podczas pierwszej rozmowy doradczej; następnie rozmowy doradcze w dniu rzucenia palenia, 3-5 dni po dacie rzucenia palenia, 7-10 dni po dacie rzucenia palenia, 15-30 dni po dacie rzucenia palenia, 45-60 dni po dacie rzucenia palenia i 90 dni po dacie rzucenia palenia, każda z nich trwa około 15 do 30 minut, aby zakończyć.
4 rozmowy telefoniczne z oceną w 12, 26 i 52 tygodniu (wywiad przeprowadzany przez członka personelu badawczego), z których każda zajmuje około 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciągłe zmienne wynikowe (w tym liczba drinków dziennie, poczucie własnej skuteczności itp.)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorna McNeill, MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0791
- U54CA096300 (Grant/umowa NIH USA)
- U54CA096297 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-02110 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo telefoniczne
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone