Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kezelés dohányzás és alkoholfogyasztás ellen Puerto Ricóban

2021. július 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A szájrák kockázatának csökkentése a dohányzás és az alkoholfogyasztás kombinált kezelésével

Célok:

  1. Értékelje a MAPS és a MAPS+ hatásait az alkohollal veszélyeztetett viselkedésre és a dohányzás abbahagyására.
  2. Értékelje a MAPS és a MAPS+ kezelési mechanizmusokra gyakorolt ​​hatását (növekedett önhatékonyság, csökkent kísértés/sóvárgás, csökkent stressz és negatív hatás), valamint ezeknek a mechanizmusoknak a szerepét a MAPS és MAPS+ hatások közvetítésében az alkohollal veszélyeztetett viselkedésre és a dohányzásról való leszokásra.
  3. Értékelje a MAPS és a MAPS+ költséghatékonyságát a veszélyeztetett alkoholfogyasztás és dohányzás abbahagyása terén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányban részt vevőket főként médiahirdetéseken keresztül (például TV, rádió, újságok, magazinok stb.) fogják toborozni.

Ha érdeklődik a tanulmányban való részvétel iránt, akkor demográfiai adatokat kell megadnia, például nevét, telefonszámát és címét. Ezt követően egy csomagot küldünk Önnek, amely tartalmazza ennek a beleegyező dokumentumnak a másolatát, az önsegítő olvasmányokat és a kérdőívek megválaszolásához szükséges útmutatót.

Körülbelül 2 héten belül azután, hogy megkapta a csomagot, egy kutató munkatársa telefonon meginterjúvolja Önt. A hozzájárulási folyamat részeként részletes tájékoztatást kap erről a tanulmányról. Ez egy telefonos tanácsadási tanulmány. Kérjük, figyelmesen olvassa el a hozzájárulás ezen példányát. Amikor a kutató munkatárs körülbelül 2 héten belül felhívja Önt, átnézi Önnel ezt a beleegyezési űrlapot. Fel kell tennie a beleegyezéssel vagy a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseit, és minden aggályát meg kell beszélnie a kutató munkatársával. Miután megbeszélte a hozzájárulást és a vizsgálatot a kutató munkatársával, megkérdezik, hogy elolvasta és megértette-e a hozzájárulást, és megkérdezi, hogy hozzájárul-e a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását hangszalagra rögzítjük. Ez azért van így, hogy a kutatók ellenőrizhessék (tudhassák), hogy Ön önkéntesen hozzájárult a tanulmányban való részvételhez. A hozzájárulásnak ezt a példányát meg kell őriznie, és bármikor kérdéseket tehet fel ezzel és/vagy a vizsgálattal kapcsolatban.

Ha beleegyezik a részvételbe, több kérdőívet is át kell néznie az interjúztatóval. Kérdéseket tehetnek fel élethelyzetével, hangulatával, depressziójával, szorongásával, alvási szokásaival, étvágyával, dohányzási és alkoholfogyasztási szokásaival, társadalmi helyzetével, pénzügyeivel, munkájával, fizikai aktivitásával és támogatási bázisával (családdal és/vagy barátokkal) kapcsolatban. Ezután kerül sor a kilépés dátumára, valamint az első telefonos tanácsadásra. Ez az interjú összesen körülbelül 1 órát vehet igénybe.

Az interjú után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki (mint egy érme feldobásakor), hogy a két csoport egyikébe kerüljenek. Az egyik csoport szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadást kap, hogy csökkentse a rák kockázatát. A másik csoport tanácsadásban is részesül, amelynek középpontjában a rákbetegség kockázatának csökkentése áll a dohányzás és az alkoholfogyasztás visszaszorításával.

Tanácsadója felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy beállítsa első tanácsadási hívását. Összesen 7 tanácsadó hívást fog kapni. A tanácsadó hívások időpontját meg fogja beszélni a tanácsadójával annak alapján, hogy mikor érzi a legelőnyösebbnek az Ön számára. Attól függően, hogy melyik csoportba tartozik, tanácsot kap a dohányzás abbahagyására és/vagy az alkoholfogyasztás csökkentésére vonatkozó stratégiákról, amelyek segítenek csökkenteni a rák kockázatát. Ezek a hívások mindegyike körülbelül 15-30 percet vesz igénybe.

A 12., 26. és 52. héten telefonos interjút készít a kutató munkatársa, aki ugyanazokat az információkat fogja közölni, mint korábban. Ezek az értékelési (értékelési) felhívások mindegyike körülbelül 30 percet vesz igénybe. Összesen 4 értékelő telefonhívást fog kapni. Összesen 11 hívást fog kapni (beleértve a tanácsadási és értékelési hívásokat is) körülbelül 12 hónapon belül.

A tanácsadó hívásait (nem az értékelő hívásokat) rögzítik. Minden tanácsadás előtt figyelmeztetést kap, hogy azt rögzíti. Így a kutatók megbizonyosodhatnak arról, hogy a megfelelő eljárásokat követik. Csak a tanulmányozó személyzet hallgathatja meg ezeket a kazettákat. Személyazonosságát biztonságban és bizalmasan kezeljük. Ezek a szalagok törlésre kerülnek, amikor a tanulmány véget ér.

Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban az 52. héten esedékes értékelő felhívás után fejeződik be.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 370 résztvevő vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Egyiküket sem íratják be az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

370

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenlegi (napi) dohányos, aki segítséget kér a dohányzás abbahagyásához
  2. Mutasson legalább egyet az alábbi kritériumok közül a veszélyeztetett alkoholfogyasztásra vonatkozóan: a) átlagosan =/> 2 alkoholos ital/nap az elmúlt 30 napban férfiaknál vagy =/>1 ital/nap nőknél, VAGY b) kettő vagy több alkalom /=> 5 alkoholos ital elfogyasztása az elmúlt 30 napban férfiaknál vagy =/>4 ital nőknél, VAGY c) az elmúlt 30 napban, vezetés =/>3 ital elfogyasztása után.
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Arra késztetett, hogy a következő 30 napban abbahagyja a dohányzást
  5. Életképes (munka) telefonszám és lakcím
  6. Ebbe a protokollba más háztartástag sem került be
  7. Puerto Ricóban lakik
  8. 15-nél kisebb vagy egyenlő pontszámot kell elérnie az AUDIT-on (alkoholhasználati rendellenességek azonosítására szolgáló teszt)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg bebörtönzött vagy börtönben
  2. Jelenleg terhes
  3. Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) 16-os vagy annál nagyobb pontszáma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MAPS+

MAPS+ (motivációs és problémamegoldó plusz):

Speciális kezelési megközelítést alkalmazó tanácsadás, amely a dohányzás abbahagyására és a veszélyeztetett alkoholfogyasztás csökkentésére összpontosít.

7 olyan tanácsadási hívás, ahol a kilépés dátuma az első tanácsadási híváskor van beállítva; majd tanácsadó hívások a kilépés dátuma után, 3-5 nappal a kilépés dátuma után, 7-10 nappal a kilépés dátuma után, 15-30 nappal a kilépés dátuma után, 45-60 nappal a kilépés dátuma után és 90 nappal a kilépés dátuma után, mindegyik körülbelül 15 napig tart. 30 percig tart.
4 értékelő telefonhívás a 12., 26. és 52. héten (interjú egy kutató munkatársával), egyenként körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Felmérés
  • Kérdőív
Egyéb: TÉRKÉPEK

TÉRKÉPEK (motiváció és problémamegoldás):

Tanácsadó kezelési megközelítés a dohányzás abbahagyására összpontosítva.

7 olyan tanácsadási hívás, ahol a kilépés dátuma az első tanácsadási híváskor van beállítva; majd tanácsadó hívások a kilépés dátuma után, 3-5 nappal a kilépés dátuma után, 7-10 nappal a kilépés dátuma után, 15-30 nappal a kilépés dátuma után, 45-60 nappal a kilépés dátuma után és 90 nappal a kilépés dátuma után, mindegyik körülbelül 15 napig tart. 30 percig tart.
4 értékelő telefonhívás a 12., 26. és 52. héten (interjú egy kutató munkatársával), egyenként körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Felmérés
  • Kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Folyamatos kimeneti változók (beleértve a napi italok számát, az önhatékonyságot stb.)
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorna McNeill, MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-0791
  • U54CA096300 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U54CA096297 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-02110 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel