- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00570804
Kombinált kezelés dohányzás és alkoholfogyasztás ellen Puerto Ricóban
A szájrák kockázatának csökkentése a dohányzás és az alkoholfogyasztás kombinált kezelésével
Célok:
- Értékelje a MAPS és a MAPS+ hatásait az alkohollal veszélyeztetett viselkedésre és a dohányzás abbahagyására.
- Értékelje a MAPS és a MAPS+ kezelési mechanizmusokra gyakorolt hatását (növekedett önhatékonyság, csökkent kísértés/sóvárgás, csökkent stressz és negatív hatás), valamint ezeknek a mechanizmusoknak a szerepét a MAPS és MAPS+ hatások közvetítésében az alkohollal veszélyeztetett viselkedésre és a dohányzásról való leszokásra.
- Értékelje a MAPS és a MAPS+ költséghatékonyságát a veszélyeztetett alkoholfogyasztás és dohányzás abbahagyása terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban részt vevőket főként médiahirdetéseken keresztül (például TV, rádió, újságok, magazinok stb.) fogják toborozni.
Ha érdeklődik a tanulmányban való részvétel iránt, akkor demográfiai adatokat kell megadnia, például nevét, telefonszámát és címét. Ezt követően egy csomagot küldünk Önnek, amely tartalmazza ennek a beleegyező dokumentumnak a másolatát, az önsegítő olvasmányokat és a kérdőívek megválaszolásához szükséges útmutatót.
Körülbelül 2 héten belül azután, hogy megkapta a csomagot, egy kutató munkatársa telefonon meginterjúvolja Önt. A hozzájárulási folyamat részeként részletes tájékoztatást kap erről a tanulmányról. Ez egy telefonos tanácsadási tanulmány. Kérjük, figyelmesen olvassa el a hozzájárulás ezen példányát. Amikor a kutató munkatárs körülbelül 2 héten belül felhívja Önt, átnézi Önnel ezt a beleegyezési űrlapot. Fel kell tennie a beleegyezéssel vagy a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseit, és minden aggályát meg kell beszélnie a kutató munkatársával. Miután megbeszélte a hozzájárulást és a vizsgálatot a kutató munkatársával, megkérdezik, hogy elolvasta és megértette-e a hozzájárulást, és megkérdezi, hogy hozzájárul-e a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását hangszalagra rögzítjük. Ez azért van így, hogy a kutatók ellenőrizhessék (tudhassák), hogy Ön önkéntesen hozzájárult a tanulmányban való részvételhez. A hozzájárulásnak ezt a példányát meg kell őriznie, és bármikor kérdéseket tehet fel ezzel és/vagy a vizsgálattal kapcsolatban.
Ha beleegyezik a részvételbe, több kérdőívet is át kell néznie az interjúztatóval. Kérdéseket tehetnek fel élethelyzetével, hangulatával, depressziójával, szorongásával, alvási szokásaival, étvágyával, dohányzási és alkoholfogyasztási szokásaival, társadalmi helyzetével, pénzügyeivel, munkájával, fizikai aktivitásával és támogatási bázisával (családdal és/vagy barátokkal) kapcsolatban. Ezután kerül sor a kilépés dátumára, valamint az első telefonos tanácsadásra. Ez az interjú összesen körülbelül 1 órát vehet igénybe.
Az interjú után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki (mint egy érme feldobásakor), hogy a két csoport egyikébe kerüljenek. Az egyik csoport szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadást kap, hogy csökkentse a rák kockázatát. A másik csoport tanácsadásban is részesül, amelynek középpontjában a rákbetegség kockázatának csökkentése áll a dohányzás és az alkoholfogyasztás visszaszorításával.
Tanácsadója felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy beállítsa első tanácsadási hívását. Összesen 7 tanácsadó hívást fog kapni. A tanácsadó hívások időpontját meg fogja beszélni a tanácsadójával annak alapján, hogy mikor érzi a legelőnyösebbnek az Ön számára. Attól függően, hogy melyik csoportba tartozik, tanácsot kap a dohányzás abbahagyására és/vagy az alkoholfogyasztás csökkentésére vonatkozó stratégiákról, amelyek segítenek csökkenteni a rák kockázatát. Ezek a hívások mindegyike körülbelül 15-30 percet vesz igénybe.
A 12., 26. és 52. héten telefonos interjút készít a kutató munkatársa, aki ugyanazokat az információkat fogja közölni, mint korábban. Ezek az értékelési (értékelési) felhívások mindegyike körülbelül 30 percet vesz igénybe. Összesen 4 értékelő telefonhívást fog kapni. Összesen 11 hívást fog kapni (beleértve a tanácsadási és értékelési hívásokat is) körülbelül 12 hónapon belül.
A tanácsadó hívásait (nem az értékelő hívásokat) rögzítik. Minden tanácsadás előtt figyelmeztetést kap, hogy azt rögzíti. Így a kutatók megbizonyosodhatnak arról, hogy a megfelelő eljárásokat követik. Csak a tanulmányozó személyzet hallgathatja meg ezeket a kazettákat. Személyazonosságát biztonságban és bizalmasan kezeljük. Ezek a szalagok törlésre kerülnek, amikor a tanulmány véget ér.
Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban az 52. héten esedékes értékelő felhívás után fejeződik be.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 370 résztvevő vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Egyiküket sem íratják be az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi (napi) dohányos, aki segítséget kér a dohányzás abbahagyásához
- Mutasson legalább egyet az alábbi kritériumok közül a veszélyeztetett alkoholfogyasztásra vonatkozóan: a) átlagosan =/> 2 alkoholos ital/nap az elmúlt 30 napban férfiaknál vagy =/>1 ital/nap nőknél, VAGY b) kettő vagy több alkalom /=> 5 alkoholos ital elfogyasztása az elmúlt 30 napban férfiaknál vagy =/>4 ital nőknél, VAGY c) az elmúlt 30 napban, vezetés =/>3 ital elfogyasztása után.
- 18 éves vagy idősebb
- Arra késztetett, hogy a következő 30 napban abbahagyja a dohányzást
- Életképes (munka) telefonszám és lakcím
- Ebbe a protokollba más háztartástag sem került be
- Puerto Ricóban lakik
- 15-nél kisebb vagy egyenlő pontszámot kell elérnie az AUDIT-on (alkoholhasználati rendellenességek azonosítására szolgáló teszt)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bebörtönzött vagy börtönben
- Jelenleg terhes
- Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) 16-os vagy annál nagyobb pontszáma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MAPS+
MAPS+ (motivációs és problémamegoldó plusz): Speciális kezelési megközelítést alkalmazó tanácsadás, amely a dohányzás abbahagyására és a veszélyeztetett alkoholfogyasztás csökkentésére összpontosít. |
7 olyan tanácsadási hívás, ahol a kilépés dátuma az első tanácsadási híváskor van beállítva; majd tanácsadó hívások a kilépés dátuma után, 3-5 nappal a kilépés dátuma után, 7-10 nappal a kilépés dátuma után, 15-30 nappal a kilépés dátuma után, 45-60 nappal a kilépés dátuma után és 90 nappal a kilépés dátuma után, mindegyik körülbelül 15 napig tart. 30 percig tart.
4 értékelő telefonhívás a 12., 26. és 52. héten (interjú egy kutató munkatársával), egyenként körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
|
Egyéb: TÉRKÉPEK
TÉRKÉPEK (motiváció és problémamegoldás): Tanácsadó kezelési megközelítés a dohányzás abbahagyására összpontosítva. |
7 olyan tanácsadási hívás, ahol a kilépés dátuma az első tanácsadási híváskor van beállítva; majd tanácsadó hívások a kilépés dátuma után, 3-5 nappal a kilépés dátuma után, 7-10 nappal a kilépés dátuma után, 15-30 nappal a kilépés dátuma után, 45-60 nappal a kilépés dátuma után és 90 nappal a kilépés dátuma után, mindegyik körülbelül 15 napig tart. 30 percig tart.
4 értékelő telefonhívás a 12., 26. és 52. héten (interjú egy kutató munkatársával), egyenként körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Folyamatos kimeneti változók (beleértve a napi italok számát, az önhatékonyságot stb.)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorna McNeill, MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-0791
- U54CA096300 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U54CA096297 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2012-02110 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .