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波多黎各烟草和酒精使用的联合治疗

2021年7月27日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

通过烟酒联合治疗降低口腔癌风险

目标:

  1. 评估 MAPS 和 MAPS+ 对酒精风险行为和戒烟的影响。
  2. 评估 MAPS 和 MAPS+ 对治疗机制的影响(提高自我效能、减少诱惑/渴望、减少压力和负面影响)以及这些机制在调解 MAPS 和 MAPS+ 对酒精风险行为和戒烟的影响中的作用。
  3. 评估 MAPS 和 MAPS+ 在减少危险饮酒和戒烟方面的成本效益。

研究概览

详细说明

本研究的参与者主要通过媒体广告(如电视、广播、报纸、杂志等)招募。

如果您有兴趣参与这项研究,您将被要求提供人口统计信息,例如您的姓名、电话号码和地址。 然后,您将收到一个包裹,其中包括一份知情同意书副本、自助阅读材料和问卷回答指南。

在您收到包裹后大约 2 周内,研究人员将通过电话与您面谈。 作为同意过程的一部分,您将获得有关本研究的详细信息。 这是一项电话咨询研究。 请仔细阅读这份同意书副本。 当研究人员在大约 2 周后给您打电话时,他或她将与您一起查看此同意书。 您应该询问有关同意书或研究的任何问题,并与研究人员讨论您的任何疑虑。 在与研究人员讨论同意书和研究后,将询问您是否已阅读并理解同意书,并询问您是否同意参加本研究。 您同意参与这项研究将被录音。 这样研究人员就可以验证(知道)您已经自愿同意参与这项研究。 您应该保留这份同意书副本,您可以随时询问有关它和/或研究的问题。

如果您同意参加,您将与面试官一起完成几份问卷调查。 您可能会被问及有关您的生活状况、情绪、抑郁、焦虑、睡眠习惯、食欲、吸烟和饮酒习惯、社会地位、财务、工作、体育活动和支持基础(家人和/或朋友)的问题。 然后将设置戒烟日期以及第一个电话咨询电话。 本次采访可能总共需要大约 1 小时才能完成。

这次采访后,参与者将被随机挑选(就像掷硬币一样)到 2 个组中的一个。 一组将接受标准的戒烟咨询,以帮助降低他们患癌症的风险。 另一组也将接受咨询,重点是通过减少吸烟和饮酒来降低患癌症的风险。

您的顾问将与您联系以安排您的第一个咨询电话。 您将总共接到 7 个咨询电话。 您将根据认为对您最有利的时间与您的顾问讨论咨询电话的时间安排。 根据您所在的群体,您将获得戒烟和/或减少饮酒策略的建议,以帮助降低患癌症的风险。 这些呼叫每次大约需要 15 到 30 分钟才能完成。

在第 12、26 和 52 周,研究人员将通过电话与您面谈,他们将提供与之前相同的信息。 这些评估(评估)电话每次大约需要 30 分钟才能完成。 您将总共接到 4 个评估电话。 在大约 12 个月的时间内,您将总共接到 11 通电话(包括咨询和评估电话)。

您的咨询电话(不是评估电话)将被录音。 在每次咨询电话之前都会提醒您,它将被录音。 这样研究人员就可以确保遵循正确的程序。 只有研究人员可以听这些录音带。 您的身份将得到安全和保密。 当这项研究结束时,这些磁带将被删除。

您对本研究的参与将在第 52 周的评估电话会议后结束。

这是一项调查研究。 多达 370 名参与者将参加这项多中心研究。 没有人会被 M. D. Anderson 录取。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

370

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 当前(每天)吸烟者请求戒烟帮助
  2. 至少表现出以下风险饮酒标准之一:a) 男性在过去 30 天内平均 =/> 2 次酒精饮料/天或女性 =/>1 次酒精饮料/天,或 b) 两次或男性在过去 30 天内饮用/=> 5 杯酒精饮料或女性=/>4 杯酒精饮料的次数更多,或者 c) 在过去 30 天内,在饮用 =/>3 杯酒后驾车。
  3. 18岁或以上
  4. 有动力在未来 30 天内戒烟
  5. 可行(工作)电话号码和家庭住址
  6. 没有其他家庭成员参加此协议
  7. 居住在波多黎各
  8. 必须在 AUDIT(酒精使用障碍鉴定测试)中得分小于或等于 15

排除标准:

  1. 目前被监禁或入狱
  2. 目前怀孕
  3. 在酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 测量中得分等于或超过 16。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:地图+

MAPS+(动机和解决问题加):

使用专注于联合戒烟和减少高危饮酒的特定治疗方法进行咨询。

7 次咨询电话,其中退出日期设置在第一次咨询电话上;然后在戒烟日期、戒烟日期后 3-5 天、戒烟日期后 7-10 天、戒烟日期后 15-30 天、戒烟日期后 45-60 天和戒烟日期后 90 天进行咨询,每次大约需要 15到 30 分钟即可完成。
在第 12、26 和 52 周打了 4 次评估电话(研究人员访谈),每次大约需要 30 分钟才能完成。
其他名称:
  • 民意调查
  • 调查问卷
其他:地图

MAPS(动机和解决问题):

以戒烟为重点的咨询治疗方法。

7 次咨询电话,其中退出日期设置在第一次咨询电话上;然后在戒烟日期、戒烟日期后 3-5 天、戒烟日期后 7-10 天、戒烟日期后 15-30 天、戒烟日期后 45-60 天和戒烟日期后 90 天进行咨询,每次大约需要 15到 30 分钟即可完成。
在第 12、26 和 52 周打了 4 次评估电话(研究人员访谈),每次大约需要 30 分钟才能完成。
其他名称:
  • 民意调查
  • 调查问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
连续结果变量(包括每天的饮酒次数、自我效能等)
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorna McNeill, MPH,PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月22日

研究完成 (实际的)

2021年7月22日

研究注册日期

首次提交

2007年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月7日

首次发布 (估计)

2007年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005-0791
  • U54CA096300 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U54CA096297 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-02110 (注册表标识符:NCI CTRP)

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