- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00570804
Tratamiento Combinado para el Consumo de Tabaco y Alcohol en Puerto Rico
Reducción del riesgo de cáncer oral a través del tratamiento combinado para el consumo de tabaco y alcohol
Objetivos:
- Evaluar los efectos de MAPS y MAPS+ en los comportamientos de riesgo relacionados con el alcohol y el abandono del hábito de fumar.
- Evaluar los efectos de MAPS y MAPS+ en los mecanismos de tratamiento (aumento de la autoeficacia, disminución de las tentaciones/antojos, disminución del estrés y el afecto negativo) y el papel de esos mecanismos en la mediación de los efectos de MAPS y MAPS+ en los comportamientos de riesgo de alcohol y el abandono del hábito de fumar.
- Evaluar la rentabilidad de MAPS y MAPS+ en la reducción del riesgo de dejar de fumar y beber.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de este estudio serán reclutados principalmente a través de anuncios en los medios (como televisión, radio, periódicos, revistas, etc.).
Si está interesado en participar en este estudio, se le pedirá que proporcione información demográfica, como su nombre, número de teléfono y dirección. Luego se le enviará por correo un paquete que incluirá una copia de este documento de consentimiento informado, materiales de lectura de autoayuda y una guía para responder los cuestionarios.
Dentro de aproximadamente 2 semanas después de haber recibido su paquete, un miembro del personal de investigación lo entrevistará por teléfono. Se le dará información detallada sobre este estudio como parte del proceso de consentimiento. Este es un estudio de asesoramiento telefónico. Por favor, lea esta copia del consentimiento con mucho cuidado. Cuando el miembro del personal de investigación lo llame en aproximadamente 2 semanas, revisará este formulario de consentimiento con usted. Debe hacer cualquier pregunta que tenga sobre el consentimiento o el estudio, y discutir cualquier inquietud que tenga con el miembro del personal de investigación. Después de discutir el consentimiento y el estudio con el miembro del personal de investigación, se le preguntará si ha leído y entendido el consentimiento, y si acepta participar en este estudio. Su consentimiento para participar en este estudio será grabado en cinta. Esto es para que los investigadores puedan verificar (saber) que usted ha dado su consentimiento libremente para participar en este estudio. Debe conservar esta copia del consentimiento y puede hacer preguntas sobre el mismo y/o el estudio en cualquier momento.
Si acepta participar, deberá repasar varios cuestionarios con el entrevistador. Es posible que le hagan preguntas sobre su situación de vida, estado de ánimo, depresión, ansiedad, hábitos de sueño, apetito, hábitos de consumo de tabaco y alcohol, estatus social, finanzas, trabajo, actividad física y base de apoyo (familiares y/o amigos). Luego se establecerá una fecha para dejar de fumar, así como la primera llamada telefónica de asesoramiento. Esta entrevista puede tardar un total de aproximadamente 1 hora en completarse.
Después de esta entrevista, los participantes serán elegidos al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para estar en uno de 2 grupos. Un grupo recibirá asesoramiento estándar para dejar de fumar para ayudar a disminuir el riesgo de cáncer. El otro grupo también recibirá asesoramiento, que se centrará en disminuir el riesgo de contraer cáncer al disminuir el consumo de tabaco y alcohol.
Su consejero se comunicará con usted para programar su primera llamada de asesoramiento. Recibirá un total de 7 llamadas de asesoramiento. Usted discutirá el momento de las llamadas de asesoramiento con su consejero en función de cuándo se considere más beneficioso para usted. Según el grupo en el que se encuentre, se le asesorará sobre estrategias para dejar de fumar y/o disminuir el consumo de alcohol para ayudar a disminuir su riesgo de cáncer. Estas llamadas tardarán entre 15 y 30 minutos cada una en completarse.
En las semanas 12, 26 y 52, un miembro del personal de investigación lo entrevistará por teléfono y le brindará la misma información que antes. Estas llamadas de evaluación (valoración) tardarán unos 30 minutos cada una en completarse. Recibirá un total de 4 llamadas telefónicas de evaluación. Recibirá un total de 11 llamadas (incluidas las llamadas de asesoramiento y evaluación) durante un período de tiempo de aproximadamente 12 meses.
Sus llamadas de consejería (no las llamadas de evaluación) serán grabadas. Se le recordará antes de cada llamada de asesoramiento que se grabará. Esto es para que los investigadores puedan asegurarse de que se están siguiendo los procedimientos correctos. Solo el personal del estudio podrá escuchar estas cintas. Su identidad se mantendrá segura y confidencial. Estas cintas se borrarán cuando termine este estudio.
Su participación en este estudio terminará después de la llamada de evaluación en la Semana 52.
Este es un estudio de investigación. Hasta 370 participantes participarán en este estudio multicéntrico. Ninguno se inscribirá en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual (diario) que solicita ayuda para dejar de fumar
- Exhibir al menos uno de los siguientes criterios para el consumo de riesgo: a) un promedio de =/> 2 bebidas alcohólicas/día durante los últimos 30 días para hombres o =/>1 bebida/día para mujeres, O b) dos o más ocasiones de consumir /=> 5 bebidas alcohólicas durante los últimos 30 días para hombres o =/>4 bebidas para mujeres, O c) en los últimos 30 días, conducir después de consumir =/>3 bebidas.
- 18 años o más
- Motivado para dejar de fumar en los próximos 30 días
- Número de teléfono viable (funcional) y domicilio
- Ningún otro miembro del hogar se inscribió en este protocolo
- Residir en Puerto Rico
- Debe obtener una puntuación menor o igual a 15 en el AUDIT (Examen de identificación de trastornos por uso de alcohol)
Criterio de exclusión:
- Actualmente encarcelado o en la cárcel
- actualmente embarazada
- Puntuación igual o superior a 16 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: MAPAS+
MAPS+ (Motivación y Resolución de Problemas Plus): Consejería utilizando un enfoque de tratamiento específico que se enfoca en dejar de fumar y reducir el consumo de riesgo de alcohol. |
7 llamadas de consejería donde la fecha para dejar de fumar se fijó en la primera llamada de consejería; luego las llamadas de asesoramiento en la fecha para dejar de fumar, 3 a 5 días después de la fecha para dejar de fumar, 7 a 10 días después de la fecha para dejar de fumar, 15 a 30 días después de la fecha para dejar de fumar, 45 a 60 días después de la fecha para dejar de fumar y 90 días después de la fecha para dejar de fumar, cada una de las cuales toma alrededor de 15 a 30 minutos para completar.
4 llamadas telefónicas de evaluación en las semanas 12, 26 y 52 (entrevista realizada por un miembro del personal de investigación), de aproximadamente 30 minutos cada una.
Otros nombres:
|
|
Otro: MAPAS
MAPS (Motivación y Resolución de Problemas): Enfoque de tratamiento de asesoramiento con un enfoque en el abandono del hábito de fumar. |
7 llamadas de consejería donde la fecha para dejar de fumar se fijó en la primera llamada de consejería; luego las llamadas de asesoramiento en la fecha para dejar de fumar, 3 a 5 días después de la fecha para dejar de fumar, 7 a 10 días después de la fecha para dejar de fumar, 15 a 30 días después de la fecha para dejar de fumar, 45 a 60 días después de la fecha para dejar de fumar y 90 días después de la fecha para dejar de fumar, cada una de las cuales toma alrededor de 15 a 30 minutos para completar.
4 llamadas telefónicas de evaluación en las semanas 12, 26 y 52 (entrevista realizada por un miembro del personal de investigación), de aproximadamente 30 minutos cada una.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las variables de resultado continuas (incluido el número de tragos por día, la autoeficacia, etc.)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorna McNeill, MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0791
- U54CA096300 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U54CA096297 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02110 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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