- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00570804
Tupakan ja alkoholin yhdistelmähoito Puerto Ricossa
Suun syövän riskin vähentäminen tupakan ja alkoholin käytön yhdistelmähoidolla
Tavoitteet:
- Arvioi MAPS:n ja MAPS+:n vaikutuksia alkoholin riskikäyttäytymiseen ja tupakoinnin lopettamiseen.
- Arvioi MAPS- ja MAPS+-vaikutukset hoitomekanismeihin (lisääntynyt itsetehokkuus, vähentynyt kiusaus/himo, vähentynyt stressi ja negatiivinen vaikutus) ja näiden mekanismien roolia MAPS- ja MAPS+-vaikutusten välittämisessä alkoholin riskikäyttäytymiseen ja tupakoinnin lopettamiseen.
- Arvioi MAPS:n ja MAPS+:n kustannustehokkuutta riskialttiiden juomisen ja tupakoinnin lopettamisen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat tähän tutkimukseen rekrytoidaan pääasiassa mediamainosten (kuten TV, radio, sanomalehdet, aikakauslehdet jne.) kautta.
Jos olet kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään antamaan demografisia tietoja, kuten nimesi, puhelinnumerosi ja osoitteesi. Tämän jälkeen sinulle lähetetään paketti, joka sisältää kopion tästä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, omatoimilukemista ja oppaan kyselylomakkeisiin vastaamiseen.
Noin 2 viikon kuluessa paketin vastaanottamisesta tutkimushenkilöstön jäsen haastattelee sinua puhelimitse. Saat yksityiskohtaista tietoa tästä tutkimuksesta osana suostumusprosessia. Tämä on puhelinneuvontatutkimus. Lue tämä suostumuksen kopio huolellisesti. Kun tutkimushenkilöstö soittaa sinulle noin 2 viikon kuluttua, hän käy läpi tämän suostumuslomakkeen kanssasi. Sinun tulee esittää kaikki suostumukseen tai tutkimukseen liittyvät kysymyksesi ja keskustella huolenaiheistasi tutkimushenkilöstön kanssa. Keskusteltuasi suostumuksesta ja tutkimuksesta tutkijan kanssa sinulta kysytään, oletko lukenut ja ymmärtänyt suostumuksen sekä suostutko osallistumaan tähän tutkimukseen. Suostumus osallistua tähän tutkimukseen tallennetaan. Näin tutkijat voivat varmistaa (tietää), että olet vapaasti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen. Sinun tulee säilyttää tämä suostumuksen kopio, ja voit milloin tahansa esittää kysymyksiä siitä ja/tai tutkimuksesta.
Jos suostut osallistumaan, käyt haastattelijan kanssa läpi useita kyselylomakkeita. Sinulta saatetaan kysyä kysymyksiä elintilantestasi, mielialastasi, masennuksestasi, ahdistuksestasi, nukkumistottumuksistasi, ruokahalustasi, tupakoinnistasi ja alkoholinkäyttötottumuksistasi, sosiaalisesta asemasta, taloudesta, työstä, fyysisestä aktiivisuudesta ja tukipohjasta (perhe ja/tai ystävät). Sitten sovitaan lopetuspäivä ja ensimmäinen puhelinneuvonta. Tämän haastattelun suorittaminen voi kestää yhteensä noin tunnin.
Tämän haastattelun jälkeen osallistujat valitaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) johonkin kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa, joka auttaa vähentämään heidän syöpäriskiään. Toinen ryhmä saa myös neuvontaa, jossa keskitytään syöpäriskin vähentämiseen vähentämällä tupakointia ja alkoholin käyttöä.
Ohjaajasi ottaa sinuun yhteyttä ensimmäisen neuvontapuhelusi järjestämiseksi. Saat yhteensä 7 neuvontapuhelua. Keskustelet neuvonantajasi kanssa neuvontapuheluiden ajoituksesta sen mukaan, milloin se tuntuu sinulle hyödyllisimmäksi. Riippuen siitä, mihin ryhmään kuulut, sinua neuvotaan tupakoinnin lopettamisen ja/tai alkoholin käytön vähentämisen strategioista, jotka auttavat vähentämään syöpäriskiäsi. Nämä puhelut kestävät noin 15–30 minuuttia.
Viikoilla 12, 26 ja 52 sinua haastattelee puhelimitse tutkimushenkilöstö, joka kattaa samat tiedot kuin ennenkin. Nämä arviointipuhelut kestävät noin 30 minuuttia. Saat yhteensä 4 arviointipuhelua. Saat yhteensä 11 puhelua (mukaan lukien neuvonta- ja arviointipuhelut) noin 12 kuukauden aikana.
Neuvontapuhelusi (ei arviointipuhelut) nauhoitetaan. Sinua muistutetaan ennen jokaista neuvontapuhelua, että se nauhoitetaan. Näin tutkijat voivat varmistaa, että oikeita menettelyjä noudatetaan. Vain tutkimushenkilökunta saa kuunnella näitä nauhoja. Henkilöllisyytesi pidetään turvassa ja luottamuksellisina. Nämä nauhat poistetaan, kun tämä tutkimus on päättynyt.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy arviointipuhelun jälkeen viikolla 52.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 370 osallistujaa. Ketään ei ilmoiteta M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen (päivittäinen) tupakoitsija pyytää apua tupakoinnin lopettamiseen
- Esität vähintään yhtä seuraavista riskin juomisen kriteereistä: a) keskimäärin =/> 2 alkoholijuomaa/päivä viimeisen 30 päivän aikana miehillä tai =/>1 juoma/päivä naisilla TAI b) kaksi tai juonut enemmän /=> 5 alkoholijuomaa viimeisen 30 päivän aikana miehillä tai =/>4 juomaa naisilla, TAI c) viimeisen 30 päivän aikana, ajaminen kuluneen =/>3 juoman jälkeen.
- Ikä 18 tai vanhempi
- Motivoitunut lopettamaan tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana
- Toimiva (työ)puhelinnumero ja kotiosoite
- Yksikään muu kotitalouden jäsen ei ole kirjautunut tähän pöytäkirjaan
- Asuu Puerto Ricossa
- Arvosanan on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 15 AUDIT-testissä (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vangittuna tai vankilassa
- Tällä hetkellä raskaana
- Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä on vähintään 16.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KARTAT+
MAPS+ (Motivation and Problem-Solving Plus): Neuvonta erityisellä hoitomenetelmällä, joka keskittyy yhdistettyyn tupakoinnin lopettamiseen ja alkoholin riskikäytön vähentämiseen. |
7 neuvontapuhelua, joissa lopetuspäivämäärä asetettu ensimmäisellä neuvontapuhelulla; sitten neuvontapuhelut lopetuspäivänä, 3–5 päivää lopetuspäivän jälkeen, 7–10 päivää lopetuspäivän jälkeen, 15–30 päivää lopetuspäivän jälkeen, 45–60 päivää lopetuspäivän jälkeen ja 90 päivää lopetuspäivän jälkeen, kukin kestää noin 15 päivää 30 minuuttiin.
4 arviointipuhelua viikoilla 12, 26 ja 52 (tutkijan haastattelu), joka kestää noin 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Muut: KARTAT
MAPS (motivaatio ja ongelmanratkaisu): Tupakoinnin lopettamiseen keskittyvä neuvontahoito. |
7 neuvontapuhelua, joissa lopetuspäivämäärä asetettu ensimmäisellä neuvontapuhelulla; sitten neuvontapuhelut lopetuspäivänä, 3–5 päivää lopetuspäivän jälkeen, 7–10 päivää lopetuspäivän jälkeen, 15–30 päivää lopetuspäivän jälkeen, 45–60 päivää lopetuspäivän jälkeen ja 90 päivää lopetuspäivän jälkeen, kukin kestää noin 15 päivää 30 minuuttiin.
4 arviointipuhelua viikoilla 12, 26 ja 52 (tutkijan haastattelu), joka kestää noin 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuvat tulosmuuttujat (mukaan lukien juomien määrä päivässä, omatehokkuus jne.)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorna McNeill, MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0791
- U54CA096300 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U54CA096297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02110 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puhelinneuvonta
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoIlmoittautuminen kutsustaPerinataalinen masennus | Perinataalinen ahdistus | Stepped CareKiina
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaValmisParisuhdeväkivalta | LisääntymispakotusKenia