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Trattamento combinato per il consumo di tabacco e alcol a Porto Rico

27 luglio 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Riduzione del rischio di cancro orale attraverso il trattamento combinato per il consumo di tabacco e alcol

Obiettivi:

  1. Valutare gli effetti di MAPS e MAPS+ sui comportamenti a rischio di alcol e sulla cessazione del fumo.
  2. Valutare gli effetti MAPS e MAPS+ sui meccanismi di trattamento (aumento dell'autoefficacia, diminuzione delle tentazioni/craving, diminuzione dello stress e degli affetti negativi) e il ruolo di tali meccanismi nella mediazione degli effetti MAPS e MAPS+ sui comportamenti a rischio di alcol e sulla cessazione del fumo.
  3. Valutare il rapporto costo-efficacia di MAPS e MAPS+ nella riduzione del consumo di alcol e fumo a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio saranno reclutati principalmente attraverso annunci sui media (come TV, radio, giornali, riviste, ecc.).

Se sei interessato a partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di fornire informazioni demografiche, come il tuo nome, numero di telefono e indirizzo. Ti verrà quindi spedito un pacchetto, che includerà una copia di questo documento di consenso informato, materiali di lettura di auto-aiuto e una guida per rispondere ai questionari.

Entro circa 2 settimane dalla ricezione del pacchetto, verrai intervistato telefonicamente da un membro dello staff di ricerca. Le verranno fornite informazioni dettagliate su questo studio come parte del processo di consenso. Questo è uno studio di consulenza telefonica. Si prega di leggere attentamente questa copia del consenso. Quando il membro del personale di ricerca ti chiamerà entro circa 2 settimane, esaminerà questo modulo di consenso con te. Dovresti porre tutte le domande che hai sul consenso o sullo studio e discutere eventuali dubbi che hai con il membro del personale di ricerca. Dopo aver discusso il consenso e lo studio con il membro del personale di ricerca, le verrà chiesto se ha letto e compreso il consenso e se accetta di partecipare a questo studio. Il tuo consenso a partecipare a questo studio sarà registrato su nastro. In questo modo i ricercatori possono verificare (sapere) che hai liberamente acconsentito a partecipare a questo studio. Dovresti conservare questa copia del consenso e puoi porre domande su di esso e/o sullo studio in qualsiasi momento.

Se accetti di partecipare, esaminerai diversi questionari con l'intervistatore. È possibile che ti vengano poste domande sulla tua situazione di vita, umore, depressione, ansia, abitudini del sonno, appetito, abitudini al fumo e all'uso di alcol, stato sociale, finanze, lavoro, attività fisica e base di supporto (famiglia e/o amici). Quindi verrà fissata una data di dimissione e la prima chiamata di consulenza telefonica. Questa intervista può richiedere un totale di circa 1 ora per essere completata.

Dopo questa intervista, i partecipanti verranno scelti a caso (come nel lancio di una moneta) per far parte di uno dei 2 gruppi. Un gruppo riceverà una consulenza standard per smettere di fumare per aiutare a ridurre il rischio di cancro. L'altro gruppo riceverà anche consulenza, che si concentrerà sulla riduzione del rischio di contrarre il cancro diminuendo il fumo e l'uso di alcol.

Il tuo consulente ti contatterà per fissare la tua prima chiamata di consulenza. Riceverai un totale di 7 chiamate di consulenza. Discuterai la tempistica delle chiamate di consulenza con il tuo consulente in base a quando ritieni che sia più vantaggioso per te. A seconda del gruppo in cui ti trovi, ti verranno consigliate strategie per smettere di fumare e/o ridurre il consumo di alcol per ridurre il rischio di cancro. Queste chiamate richiederanno dai 15 ai 30 minuti ciascuna per essere completate.

Alle settimane 12, 26 e 52, verrai intervistato telefonicamente da un membro del personale di ricerca, che coprirà le stesse informazioni di prima. Queste chiamate di valutazione (assessment) richiederanno circa 30 minuti ciascuna per essere completate. Riceverai un totale di 4 telefonate di valutazione. Riceverai un totale di 11 chiamate (comprese le chiamate di consulenza e valutazione) per un periodo di tempo di circa 12 mesi.

Le tue chiamate di consulenza (non le chiamate di valutazione) verranno registrate su nastro. Ti verrà ricordato prima di ogni chiamata di consulenza che verrà registrata su nastro. In questo modo i ricercatori possono assicurarsi che vengano seguite le procedure corrette. Solo il personale dello studio potrà ascoltare questi nastri. La tua identità sarà mantenuta sicura e riservata. Questi nastri verranno cancellati al termine di questo studio.

La sua partecipazione a questo studio terminerà dopo la chiamata di valutazione alla settimana 52.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 370 partecipanti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Nessuno sarà iscritto a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fumatore attuale (quotidiano) che chiede aiuto per smettere di fumare
  2. Mostra almeno uno dei seguenti criteri per il consumo a rischio: a) una media di =/> 2 bevande alcoliche al giorno negli ultimi 30 giorni per gli uomini o =/> 1 bevanda al giorno per le donne, OPPURE b) due o più occasioni di consumo di /=> 5 bevande alcoliche negli ultimi 30 giorni per gli uomini o =/>4 bevande per le donne, OPPURE c) negli ultimi 30 giorni, guida dopo aver consumato =/>3 bevande.
  3. Età 18 o superiore
  4. Motivato a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  5. Numero di telefono valido (funzionante) e indirizzo di casa
  6. Nessun altro membro della famiglia iscritto a questo protocollo
  7. Residente a Porto Rico
  8. Deve ottenere un punteggio inferiore o uguale a 15 nell'AUDIT (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente detenuto o in carcere
  2. Attualmente incinta
  3. Punteggio pari o superiore a 16 nella misura del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MAPPE+

MAPS+ (Motivazione e risoluzione dei problemi Plus):

Consulenza che utilizza un approccio terapeutico specifico che si concentra sulla cessazione combinata del fumo e sulla riduzione del consumo di alcol a rischio.
Comportamentale: Consulenza telefonica
7 chiamate di consulenza in cui la data di uscita è stata fissata alla prima chiamata di consulenza; quindi chiamate di consulenza alla data di cessazione, 3-5 giorni dopo la data di cessazione, 7-10 giorni dopo la data di cessazione, 15-30 giorni dopo la data di cessazione, 45-60 giorni dopo la data di cessazione e 90 giorni dopo la data di cessazione, ciascuna delle quali impiega circa 15 a 30 minuti per il completamento.
Comportamentale: Valutazioni telefoniche
4 telefonate di valutazione alle settimane 12, 26 e 52 (intervista da parte di un membro del personale di ricerca), della durata di circa 30 minuti ciascuna.
Altri nomi:
  • Indagine
  • Questionario
Altro: MAPPE

MAPS (motivazione e risoluzione dei problemi):

Approccio al trattamento di consulenza con particolare attenzione alla cessazione del fumo.
Comportamentale: Consulenza telefonica
7 chiamate di consulenza in cui la data di uscita è stata fissata alla prima chiamata di consulenza; quindi chiamate di consulenza alla data di cessazione, 3-5 giorni dopo la data di cessazione, 7-10 giorni dopo la data di cessazione, 15-30 giorni dopo la data di cessazione, 45-60 giorni dopo la data di cessazione e 90 giorni dopo la data di cessazione, ciascuna delle quali impiega circa 15 a 30 minuti per il completamento.
Comportamentale: Valutazioni telefoniche
4 telefonate di valutazione alle settimane 12, 26 e 52 (intervista da parte di un membro del personale di ricerca), della durata di circa 30 minuti ciascuna.
Altri nomi:
  • Indagine
  • Questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di risultato continue (incluso il numero di drink al giorno, l'autoefficacia, ecc.)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorna McNeill, MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-0791
  • U54CA096300 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U54CA096297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02110 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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