- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570804
Kombinierte Behandlung für Tabak- und Alkoholkonsum in Puerto Rico
Reduzierung des Mundkrebsrisikos durch kombinierte Behandlung von Tabak- und Alkoholkonsum
Ziele:
- Bewerten Sie die Auswirkungen von MAPS und MAPS+ auf das Alkoholrisikoverhalten und die Raucherentwöhnung.
- Bewerten Sie die Auswirkungen von MAPS und MAPS+ auf Behandlungsmechanismen (erhöhte Selbstwirksamkeit, verringerte Versuchungen/Verlangen, verringerter Stress und negative Auswirkungen) und die Rolle dieser Mechanismen bei der Vermittlung der Auswirkungen von MAPS und MAPS+ auf Verhaltensweisen bei Alkoholrisiko und Raucherentwöhnung.
- Bewerten Sie die Kosteneffizienz von MAPS und MAPS+ bei der Reduzierung gefährdeter Trink- und Raucherentwöhnungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer für diese Studie werden hauptsächlich über Medienanzeigen (wie Fernsehen, Radio, Zeitungen, Zeitschriften usw.) rekrutiert.
Wenn Sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, werden Sie gebeten, demografische Informationen wie Ihren Namen, Ihre Telefonnummer und Ihre Adresse anzugeben. Anschließend wird Ihnen per Post ein Paket zugesandt, das eine Kopie dieser Einverständniserklärung, Lesematerialien zur Selbsthilfe und einen Leitfaden zur Beantwortung der Fragebögen enthält.
Innerhalb von etwa zwei Wochen nach Erhalt Ihres Pakets werden Sie von einem Forschungsmitarbeiter telefonisch interviewt. Im Rahmen des Einwilligungsverfahrens erhalten Sie detaillierte Informationen zu dieser Studie. Es handelt sich um eine Telefonberatungsstudie. Bitte lesen Sie diese Kopie der Einwilligung sorgfältig durch. Wenn der Forschungsmitarbeiter Sie in etwa zwei Wochen anruft, wird er oder sie diese Einverständniserklärung mit Ihnen besprechen. Sie sollten alle Fragen stellen, die Sie zur Einwilligung oder zur Studie haben, und alle Bedenken, die Sie haben, mit dem Forschungsmitarbeiter besprechen. Nachdem Sie die Einwilligung und die Studie mit dem Forschungsmitarbeiter besprochen haben, werden Sie gefragt, ob Sie die Einwilligung gelesen und verstanden haben und ob Sie mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden sind. Ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie wird auf Tonband aufgezeichnet. Auf diese Weise können Forscher überprüfen (wissen), ob Sie der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zugestimmt haben. Sie sollten diese Kopie der Einwilligung aufbewahren und können jederzeit Fragen dazu und/oder zur Studie stellen.
Wenn Sie einer Teilnahme zustimmen, gehen Sie anschließend mit dem Interviewer mehrere Fragebögen durch. Möglicherweise werden Ihnen Fragen zu Ihrer Lebenssituation, Stimmung, Depression, Angstzuständen, Schlafgewohnheiten, Appetit, Rauch- und Alkoholkonsumgewohnheiten, sozialem Status, Finanzen, Beruf, körperlicher Aktivität und Unterstützungsbasis (Familie und/oder Freunde) gestellt. Anschließend wird ein Austrittstermin sowie das erste telefonische Beratungsgespräch vereinbart. Dieses Interview kann insgesamt etwa 1 Stunde dauern.
Nach diesem Interview werden die Teilnehmer zufällig (wie beim Münzwurf) in eine von zwei Gruppen aufgenommen. Eine Gruppe erhält eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung, um ihr Krebsrisiko zu senken. Die andere Gruppe erhält ebenfalls eine Beratung, die sich auf die Verringerung des Krebsrisikos durch Reduzierung des Rauchens und Alkoholkonsums konzentriert.
Ihr Berater wird Sie kontaktieren, um Ihr erstes Beratungsgespräch zu vereinbaren. Sie erhalten insgesamt 7 Beratungsgespräche. Den Zeitpunkt der Beratungsgespräche besprechen Sie mit Ihrem Berater, je nachdem, wann es für Sie am vorteilhaftesten erscheint. Je nachdem, welcher Gruppe Sie angehören, werden Sie über Strategien zur Raucherentwöhnung und/oder Reduzierung des Alkoholkonsums beraten, um Ihr Krebsrisiko zu senken. Die Durchführung dieser Anrufe dauert jeweils etwa 15 bis 30 Minuten.
In den Wochen 12, 26 und 52 werden Sie von einem Forschungsmitarbeiter telefonisch interviewt, der die gleichen Informationen wie zuvor abdeckt. Die Durchführung dieser Evaluierungsgespräche (Bewertungsgespräche) dauert jeweils etwa 30 Minuten. Sie erhalten insgesamt 4 telefonische Beurteilungsgespräche. Sie erhalten über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten insgesamt 11 Anrufe (einschließlich der Beratungs- und Beurteilungsanrufe).
Ihre Beratungsgespräche (nicht die Beurteilungsgespräche) werden auf Tonband aufgezeichnet. Vor jedem Beratungsgespräch werden Sie darauf hingewiesen, dass es auf Tonband aufgezeichnet wird. Auf diese Weise können Forscher sicherstellen, dass die korrekten Verfahren befolgt werden. Nur das Studienpersonal darf sich diese Bänder anhören. Ihre Identität wird sicher und vertraulich behandelt. Diese Bänder werden gelöscht, wenn diese Studie beendet ist.
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach dem Bewertungsgespräch in Woche 52.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 370 Teilnehmer werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bei M. D. Anderson wird keiner eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger (täglicher) Raucher, der um Hilfe bei der Raucherentwöhnung bittet
- Mindestens eines der folgenden Kriterien für Risikotrinken aufweisen: a) durchschnittlich =/> 2 alkoholische Getränke/Tag während der letzten 30 Tage für Männer oder =/> 1 Getränk/Tag für Frauen, ODER b) zwei oder mehr Gelegenheiten zum Konsum von /=> 5 alkoholischen Getränken während der letzten 30 Tage für Männer oder =/> 4 Getränken für Frauen ODER c) in den letzten 30 Tagen Fahren nach dem Konsum von =/> 3 Getränken.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Motiviert, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- Mögliche (Arbeits-)Telefonnummer und Privatadresse
- Kein anderes Haushaltsmitglied hat sich für dieses Protokoll angemeldet
- Wohnhaft in Puerto Rico
- Muss beim AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) eine Punktzahl von höchstens 15 erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit inhaftiert oder im Gefängnis
- Derzeit schwanger
- Erzielen Sie bei der Messung des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) eine Punktzahl von mindestens 16.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: KARTEN+
MAPS+ (Motivation und Problemlösung Plus): Beratung mit einem spezifischen Behandlungsansatz, der sich auf die kombinierte Raucherentwöhnung und die Reduzierung des risikoreichen Alkoholkonsums konzentriert. |
7 Beratungsgespräche, bei denen beim ersten Beratungsgespräch ein Abbruchdatum festgelegt wurde; dann Beratungsgespräche am Austrittsdatum, 3–5 Tage nach dem Austrittsdatum, 7–10 Tage nach dem Austrittsdatum, 15–30 Tage nach dem Austrittsdatum, 45–60 Tage nach dem Austrittsdatum und 90 Tage nach dem Austrittsdatum, jeweils mit einer Dauer von etwa 15 bis 30 Minuten.
4 Beurteilungstelefongespräche in den Wochen 12, 26 und 52 (Interview durch einen Forschungsmitarbeiter), die jeweils etwa 30 Minuten dauern.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: KARTEN
MAPS (Motivation und Problemlösung): Beratender Behandlungsansatz mit Schwerpunkt auf der Raucherentwöhnung. |
7 Beratungsgespräche, bei denen beim ersten Beratungsgespräch ein Abbruchdatum festgelegt wurde; dann Beratungsgespräche am Austrittsdatum, 3–5 Tage nach dem Austrittsdatum, 7–10 Tage nach dem Austrittsdatum, 15–30 Tage nach dem Austrittsdatum, 45–60 Tage nach dem Austrittsdatum und 90 Tage nach dem Austrittsdatum, jeweils mit einer Dauer von etwa 15 bis 30 Minuten.
4 Beurteilungstelefongespräche in den Wochen 12, 26 und 52 (Interview durch einen Forschungsmitarbeiter), die jeweils etwa 30 Minuten dauern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kontinuierliche Ergebnisvariablen (einschließlich Anzahl der Getränke pro Tag, Selbstwirksamkeit usw.)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorna McNeill, MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0791
- U54CA096300 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U54CA096297 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2012-02110 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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