- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00570804
Traitement combiné de la consommation de tabac et d'alcool à Porto Rico
Réduction du risque de cancer de la bouche grâce au traitement combiné de la consommation de tabac et d'alcool
Objectifs:
- Évaluer les effets MAPS et MAPS+ sur les comportements à risque de l'alcool et le sevrage tabagique.
- Évaluer les effets de MAPS et MAPS+ sur les mécanismes de traitement (augmentation de l'auto-efficacité, diminution des tentations/envies, diminution du stress et de l'affect négatif) et le rôle de ces mécanismes dans la médiation des effets MAPS et MAPS+ sur les comportements à risque de l'alcool et le sevrage tabagique.
- Évaluer le rapport coût-efficacité de MAPS et MAPS+ dans la réduction de la consommation à risque et du sevrage tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à cette étude seront recrutés principalement par le biais d'annonces dans les médias (tels que la télévision, la radio, les journaux, les magazines, etc.).
Si vous souhaitez participer à cette étude, il vous sera demandé de fournir des informations démographiques, telles que votre nom, votre numéro de téléphone et votre adresse. Vous recevrez ensuite par la poste un paquet, qui comprendra une copie de ce document de consentement éclairé, du matériel de lecture d'auto-assistance et un guide pour répondre aux questionnaires.
Dans environ 2 semaines après avoir reçu votre paquet, vous serez interviewé par téléphone par un membre du personnel de recherche. Vous recevrez des informations détaillées sur cette étude dans le cadre du processus de consentement. Il s'agit d'une étude de conseil téléphonique. Veuillez lire très attentivement cette copie du consentement. Lorsque le membre du personnel de recherche vous appellera dans environ 2 semaines, il examinera ce formulaire de consentement avec vous. Vous devez poser toutes les questions que vous avez au sujet du consentement ou de l'étude et discuter de toute préoccupation que vous avez avec le membre du personnel de recherche. Après avoir discuté du consentement et de l'étude avec le membre du personnel de recherche, on vous demandera si vous avez lu et compris le consentement, et on vous demandera si vous acceptez de participer à cette étude. Votre consentement à participer à cette étude sera enregistré. Ceci afin que les chercheurs puissent vérifier (savoir) que vous avez librement consenti à participer à cette étude. Vous devez conserver cette copie du consentement et vous pouvez poser des questions à ce sujet et/ou sur l'étude à tout moment.
Si vous acceptez de participer, vous passerez ensuite en revue plusieurs questionnaires avec l'intervieweur. On peut vous poser des questions sur votre situation de vie, votre humeur, votre dépression, votre anxiété, vos habitudes de sommeil, votre appétit, vos habitudes de consommation de tabac et d'alcool, votre statut social, vos finances, votre travail, votre activité physique et votre base de soutien (famille et/ou amis). Ensuite, une date d'arrêt sera fixée ainsi que le premier appel de conseil téléphonique. Cet entretien peut prendre environ 1 heure au total.
Après cet entretien, les participants seront choisis au hasard (comme dans le tirage au sort) pour être dans l'un des 2 groupes. Un groupe recevra des conseils standards pour cesser de fumer afin de réduire son risque de cancer. L'autre groupe recevra également des conseils, qui mettront l'accent sur la diminution du risque de cancer en diminuant la consommation de tabac et d'alcool.
Votre conseiller vous contactera pour organiser votre premier appel de conseil. Vous recevrez un total de 7 appels de conseil. Vous discuterez du moment des appels de conseil avec votre conseiller en fonction du moment où cela vous semble le plus bénéfique. Selon le groupe auquel vous appartenez, vous serez conseillé sur des stratégies pour arrêter de fumer et/ou réduire votre consommation d'alcool afin de réduire votre risque de cancer. Ces appels prendront environ 15 à 30 minutes chacun.
Aux semaines 12, 26 et 52, vous serez interviewé par téléphone par un membre du personnel de recherche, qui couvrira les mêmes informations qu'auparavant. Ces appels d'évaluation (évaluation) prendront environ 30 minutes chacun. Vous recevrez un total de 4 appels téléphoniques d'évaluation. Vous recevrez un total de 11 appels (y compris les appels de conseil et d'évaluation) sur une période d'environ 12 mois.
Vos appels de conseil (pas les appels d'évaluation) seront enregistrés. Il vous sera rappelé avant chaque appel de conseil qu'il sera enregistré. C'est ainsi que les chercheurs peuvent s'assurer que les procédures correctes sont suivies. Seul le personnel de l'étude sera autorisé à écouter ces bandes. Votre identité sera gardée en sécurité et confidentielle. Ces bandes seront effacées lorsque cette étude sera terminée.
Votre participation à cette étude prendra fin après l'appel d'évaluation à la semaine 52.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 370 participants prendront part à cette étude multicentrique. Aucun ne sera inscrit à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actuel (quotidien) demandant de l'aide pour arrêter de fumer
- Présenter au moins un des critères suivants de consommation à risque : a) une moyenne de =/> 2 consommations alcoolisées/jour au cours des 30 derniers jours pour les hommes ou =/> 1 consommation/jour pour les femmes, OU b) deux ou plus d'occasions de consommation de /=> 5 boissons alcoolisées au cours des 30 derniers jours pour les hommes ou =/>4 consommations pour les femmes, OU c) au cours des 30 derniers jours, conduite après avoir consommé =/>3 consommations.
- 18 ans ou plus
- Motivé pour arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Numéro de téléphone et adresse domiciliaire viables (fonctionnels)
- Aucun autre membre du ménage inscrit à ce protocole
- Résider à Porto Rico
- Doit obtenir un score inférieur ou égal à 15 à l'AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
Critère d'exclusion:
- Actuellement incarcéré ou en prison
- Actuellement enceinte
- Score égal ou supérieur à 16 sur la mesure du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: CARTES+
MAPS+ (Motivation et résolution de problèmes Plus) : Counseling utilisant une approche de traitement spécifique qui met l'accent sur le sevrage tabagique combiné et la réduction de la consommation d'alcool à risque. |
7 appels de conseil où la date d'arrêt a été fixée lors du premier appel de conseil ; puis le conseil appelle à la date d'arrêt, 3 à 5 jours après la date d'arrêt, 7 à 10 jours après la date d'arrêt, 15 à 30 jours après la date d'arrêt, 45 à 60 jours après la date d'arrêt et 90 jours après la date d'arrêt, chacun prenant environ 15 à 30 minutes pour terminer.
4 appels téléphoniques d'évaluation aux semaines 12, 26 et 52 (entretien par un membre du personnel de recherche), d'une durée d'environ 30 minutes chacun.
Autres noms:
|
Autre: PLANS
CARTES (Motivation et Résolution de Problèmes): Approche thérapeutique axée sur le counseling axée sur le sevrage tabagique. |
7 appels de conseil où la date d'arrêt a été fixée lors du premier appel de conseil ; puis le conseil appelle à la date d'arrêt, 3 à 5 jours après la date d'arrêt, 7 à 10 jours après la date d'arrêt, 15 à 30 jours après la date d'arrêt, 45 à 60 jours après la date d'arrêt et 90 jours après la date d'arrêt, chacun prenant environ 15 à 30 minutes pour terminer.
4 appels téléphoniques d'évaluation aux semaines 12, 26 et 52 (entretien par un membre du personnel de recherche), d'une durée d'environ 30 minutes chacun.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Variables de résultat continues (y compris le nombre de verres par jour, l'auto-efficacité, etc.)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorna McNeill, MPH,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-0791
- U54CA096300 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U54CA096297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-02110 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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