予防的抗菌カテーテル ロック (ALLOCK)
2021年9月21日 更新者：Satellite Healthcare
血液透析患者における予防的抗菌カテーテルのロック: ランダム化対照臨床試験
これは、透析後のカテーテル ロック ソリューションとしてのヘパリンとゲンタマイシンの使用に関する無作為化、二重盲検、前向き、多施設共同臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、前向き、多施設共同臨床試験です。
血液透析のためにトンネル型中心静脈カテーテルによるバスキュラーアクセスを必要とするすべての患者が登録の資格があります。
患者は、両方のポートでカテーテルの長さを満たすのに十分な量のヘパリン 1,000 U/ml を投与されるか、または両方のポートでカテーテルの長さを満たすのに十分な量のゲンタマイシン 320 mcg/mL を含む 4% クエン酸ナトリウムを投与されるかのいずれかに無作為に割り当てられます。クエン酸塩/ゲンタマイシン群のデバイス関連の感染率はヘパリン群よりも低いと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Mountain View、California、アメリカ、94041
- Satellite Healthcare, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中心静脈カテーテルの留置が必要、または血液透析アクセス用に現在中心静脈カテーテルを設置している。
- 18 歳以上である必要があります
- 透析治療スケジュールを遵守している
- 血液透析治療を継続し、治験施設での経過観察を行う予定
- 独立して出口部位の世話をできるか、出口部位の世話をできる人が必要です
- インフォームド・コンセント文書に署名できる必要があります
除外基準:
- 1 つ以上の血液培養陽性に関連する感染症を患った被験者は、血液培養が陰性になり、症状が臨床的に解消されてから 14 日が経過するまでは対象外となります。
- アクティブな出口部位またはトンネル感染
- 抗生物質治療に反応しない、および/または生命を脅かす全身性または局所的な感染症
- ヘパリンに対する抗体を持っていることが知られている
- 豚ヘパリンアレルギー
- ゲンタマイシンに対するアレルギー
- 被験者は妊娠しています
- 既知の静脈内薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
ヘパリン 1,000 単位/mL を使用したカテーテル ロック
|
カテーテルの長さを満たすのに十分な量が、透析後に両方のカテーテルポートに注入されます。
|
|
アクティブコンパレータ：2
ゲンタマイシン 320 マイクログラム/mL を含むクエン酸ナトリウム 4% を含むカテーテル ロック
|
カテーテルの長さを満たすのに十分な量が、透析後に両方のカテーテルポートに注入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機器関連の菌血症の割合
時間枠：5年
|
バスキュラーアクセスが中心静脈カテーテルであり、他に明らかな感染源がない患者の血液培養陽性
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血流を維持するための tPA 使用の要件としてカテーテル凝固率を測定
時間枠：5年
|
透析に十分な血流を維持するために必要な血栓溶解剤の使用率は、臨床的に重要なカテーテル凝固の客観的な尺度として使用されました。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Norman Coplon, MD、Satellite Healthcare, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘパリン 1000U/mLの臨床試験
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference Laboratory完了
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.完了