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異なる注射ツールにおけるセマグルチドのバージョン間の類似性を調べる調査研究

2020年1月7日 更新者:Novo Nordisk A/S

DV3372 デバイス用のセマグルチド製剤と PDS290 セマグルチド ペン型注射器用製剤の生物学的同等性を実証する試験

この研究では、4 つの異なるセマグルチド バージョンと異なる注入ツールを比較します。 この研究は、さまざまなバージョンのセマグルチドを使用して、血中のセマグルチドのレベルが類似していることを示すことを目的としています。 研究者はまた、注入ツールがどの程度うまく機能するかを調べたいと考えています。 参加者は、2 回の個別の投薬訪問で 2 つのバージョンのセマグルチドを取得します。 1 つは医師がすでに処方できるバージョンで、もう 1 つは新しいバージョンの 1 つです。 どちらのバージョンの参加者が最初に取得するかは、偶然に決定されます。 参加者はセマグルチドを皮下注射します。 注射間隔は7~8週間です。 研究は約16週間続きます。 参加者は、研究担当医との27回の研究訪問を行います。 2回の訪問では、参加者は3泊4日でクリニックに滞在します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mainz、ドイツ、55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳(両方を含む)の男性または女性。
  • 体格指数が 20.0 ~ 29.9 kg/m^2 (両方を含む)。
  • -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
  • -定期的なビタミン、局所薬、非常に効果的な避妊薬、パラセタモールの時折の使用を除く、処方薬または非処方薬またはハーブ製品の使用、スクリーニング日の前の14日以内。
  • 以下のいずれかとして定義されるアルコールの乱用または摂取: a) スクリーニング日の前 1 年以内の既知または疑われるアルコール乱用 (男性の場合は毎日 24 g を超えるアルコール、女性の場合は毎日 12 g のアルコールの定期的な摂取と定義) . b) スクリーニング時のアルコール検査陽性。
  • -以下のいずれかとして定義される薬物の乱用または摂取: a)スクリーニング日の前1年以内の既知または疑いのある薬物/化学物質の乱用。 b) スクリーニング時の薬物乱用検査陽性。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に感情的な避妊法を使用していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: セマグルチド 0.25 mg
参加者は、DV3372 デバイスを使用してセマグルチド 0.5 mg/mL の単回投与を受け、PDS290 デバイスを使用してセマグルチド 1.34 mg/mL の単回投与をクロスオーバー方式で 2 回の個別の投与訪問で受けます。 投薬訪問は、2〜3週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
単回用量は、少なくとも 8 時間の一晩絶食後の朝に皮下 (s.c.; 皮膚の下) に投与されます。
単回用量を皮下投与する。少なくとも 8 時間の一晩の絶食後の朝。
DV3372 デバイスは、セマグルチド 0.5 mg/mL の投与に使用されます。
PDS290 ペン型注射器は、セマグルチド 1.34 mg/mL の投与に使用されます。
実験的:コホート 2: セマグルチド 0.5 mg
参加者は、DV3372 デバイスを使用してセマグルチド 1.0 mg/mL の単回投与を受け、PDS290 デバイスを使用してセマグルチド 1.34 mg/mL の単回投与をクロスオーバー方式で 2 回の個別の投与訪問で受けます。 投薬訪問は、2〜3週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
単回用量を皮下投与する。少なくとも 8 時間の一晩の絶食後の朝。
PDS290 ペン型注射器は、セマグルチド 1.34 mg/mL の投与に使用されます。
単回用量を皮下投与する。少なくとも 8 時間の一晩の絶食後の朝。
DV3372 デバイスは、セマグルチド 1.0 mg/mL の投与に使用されます。
実験的:コホート 3: セマグルチド 0.5 mg
参加者は、NovoPen®4 デバイスを使用したセマグルチド 2.0 mg/mL の単回投与と、PDS290 デバイスを使用したセマグルチド 1.34 mg/mL の単回投与を、2 回の個別の投与来院でクロスオーバー方式で受け取ります。 投薬訪問は、2〜3週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
単回用量を皮下投与する。少なくとも 8 時間の一晩の絶食後の朝。
PDS290 ペン型注射器は、セマグルチド 1.34 mg/mL の投与に使用されます。
単回用量を皮下投与する。少なくとも 8 時間の一晩の絶食後の朝。
NovoPen®4 は、セマグルチド 2.0 mg/mL の投与に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-last,sema,SD、セマグルチドの単回皮下投与後、時間 0 から最後の定量可能な測定値までの血漿セマグルチド濃度曲線下の面積
時間枠:0~840時間(5週間)
Nmol・h/Lで測定。
0~840時間(5週間)
Cmax,sema,SD, セマグルチド単回皮下投与後の最大血漿セマグルチド濃度
時間枠:0~840時間(5週間)
Nmol/L で測定されます。
0~840時間(5週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-∞,sema,SD、セマグルチド単回皮下投与後、時間 0 から無限大までの血漿セマグルチド濃度曲線下面積
時間枠:0~840時間(5週間)
Nmol・h/Lで測定。
0~840時間(5週間)
tmax,sema,SD, セマグルチドの Cmax,sema,SD までの時間
時間枠:0~840時間(5週間)
時間単位で測定されます。
0~840時間(5週間)
t½,sema,SD, セマグルチドの終末消失半減期
時間枠:0~840時間(5週間)
時間単位で測定されます。
0~840時間(5週間)
Cl/F、sema、SD、セマグルチドの総見かけクリアランス
時間枠:0~840時間(5週間)
L/h で測定されます。
0~840時間(5週間)
Vz/F,sema,SD, セマグルチドの見かけの分布体積
時間枠:0~840時間(5週間)
Lで測定。
0~840時間(5週間)
共同報告された有害事象の有無にかかわらず、施設が開始した技術的苦情の数: DV3372 デバイス、0.5 mg/mL 対 PDS290 セマグルチド ペン型注射器、1.34 mg/mL
時間枠:治療期間 1 および 2 の両方で 0 ~ 5 週
技術的な苦情の数。
治療期間 1 および 2 の両方で 0 ~ 5 週
共同報告された有害事象の有無にかかわらず、施設が開始した技術的苦情の数: DV3372 デバイス、1.0 mg/mL 対 PDS290 セマグルチド ペン型注射器、1.34 mg/mL
時間枠:治療期間 1 および 2 の両方で 0 ~ 5 週
技術的な苦情の数。
治療期間 1 および 2 の両方で 0 ~ 5 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (実際)

2019年1月17日

研究の完了 (実際)

2019年1月17日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-4387
  • U1111-1200-8075 (他の:World Health Organization (WHO))
  • 2017-003437-29 (レジストリ:European Medicines Agency (EudraCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

セマグルチド、0.5mg/mLの臨床試験

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