血液透析中の ESRD 患者における 2 つの血流量における AKST1210 カラムの安全性と忍容性を比較する研究

包含基準:

1. 40歳から75歳までの男性と女性。
2. HD を必要とする末期腎疾患 (ESRD)。
3. 透析歴が 24 か月以上。
4. 臨床的に関連する残存腎機能がないこと。
5. 定期的な血液透析 (HD) セッションは、400 ～ 500 mL/分の血流量で、透析間の間隔は 48 時間以上で行われます。
6. -研究者が評価した病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、およびECGからの所見に基づくスクリーニング前の少なくとも4週間の安定した健康状態。
7. 平均余命 > 6 か月 (研究者によって決定)。
8. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 37 kg/m2 (両端の値を含む)、最小体重が 52 kg であること。
9. 併発疾患（糖尿病、高血圧など）のすべての治療法は安定した用量（4週間以上）で投与する必要がありますが、これはESRDに関連する症状の治療薬（カルシウムとリン酸塩の管理、貧血など）には適用されません。
10. 研究プロトコルに従い、定められた期間内に治療を受けることができなければなりません。
11. 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供する必要があります。

除外基準:

1. 重度の貧血、重度の出血性素因、重度の胃腸潰瘍のある患者、またはHDに必要な以外の何らかの理由で抗凝固薬を受けている患者など、適切な抗凝固が達成できない患者。 抗血小板薬（アスピリンやクロピドグレルなど）の使用は許可されています。
2. 重度の心不全、急性心筋梗塞、重度の不整脈、急性発作障害、または重度の制御不能な高血圧症など、体外循環療法が禁忌の患者。
3. -導入前の最近8週間の期間でKt/V < 1.2の患者。
4. -ヘパリン誘発性血小板減少症を含む、ヘパリンに対する過敏症の病歴。
5. AKST1210 カラムまたはそのコンポーネントに対する過敏症の病歴。
6. HD中に450 mL/分の血流速度に耐えることができないと予想される患者（例、14Gまたは15Gの針を使用できない新しい血管アクセス）。

7. 透析中低血圧（IDH）のリスクが高い患者には以下が含まれます：

   1. 慣らし運転前の最近 8 週間の HD セッションの 30% 以上で IDH (SBP < 90 mmHg) が発生したことを示す医療記録。
   2. 研究者によって判断された、広範な水分管理を必要とする、または必要と予想される患者。
   3. スクリーニング前の最後の3回の透析セッションのいずれかの前に、SBP < 90 mmHgおよび/または拡張期血圧(DBP) < 50 mmHgとして定義される透析前低血圧の存在;
   4. 医療記録における IDH の診断。
   5. 自律神経失調症の診断;
   6. 13 mL/kg/h を超える限外濾過速度 (UFR) を頻繁に必要とする患者。
8. 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している患者。 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはならない。 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時および治療開始前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP と男性は、研究に参加する前に、効果の高い避妊法を使用することに同意する必要があります (Clinical Trial Facilitation Group 2014)。 女性は初経後、閉経後（他に原因がない限り月経が少なくとも 2 年間ない）まで、妊娠の可能性があると考えられます。 女性が妊娠した場合、または男性パートナーが研究に参加している間に妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
9. 凝固障害。
10. 鎌状赤血球貧血、遺伝性球状赤血球症、または自己免疫性溶血。
11. Fridericia の補正式 [QTcF] を使用して心拍数 (QTc) を補正した男性で 500 ミリ秒以上、女性で 520 ミリ秒以上の QT 間隔 (QTc) を含む、スクリーニング ECG 上の臨床的に重大な異常。
12. せん妄（脳症）。
13. 研究者が臨床的に重要であるとみなした、全血球計算 (CBC)、完全代謝パネル、または凝固の範囲外の値。
14. 0.2 ミリ国際単位 (mIU)/L 未満または 6.0 ミリ国際単位 (mIU)/L を超える甲状腺刺激ホルモン (TSH)、および/または T3 または T4 の臨床関連異常。
15. ヘモグロビンレベル < 9.0 g/dL。
16. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常の上限の 3 倍を超えています。
17. コントロールされていない 2 型糖尿病。
18. 別の介入臨床試験に同時に参加している、または最近参加している。 以前の臨床試験の被験者は、AKST1210 カラムの最初の使用予定の少なくとも 30 日前に治験薬/治験デバイスを中止しなければなりません。
19. 過去6か月以内に入院を必要とする重度のうつ病/自殺傾向の病歴がある。
20. 過去 12 か月以内の重大な薬物乱用またはアルコール乱用。
21. 研究期間中に腎移植を受ける予定の患者。
22. 研究者が研究参加、研究実施、または研究データの解釈中に被験者の安全を妨げる可能性があると考えるその他の症状および/または状況を有する患者。