軽度から中等度の爪真菌症の成人におけるATB1651の研究
2023年10月10日 更新者：AmtixBio Co., Ltd.
軽度から中等度の爪真菌症の成人におけるATB1651の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、ヒト初の無作為化二重盲検プラセボ対照複数漸増用量試験第1相試験
この研究は、軽度から中等度の爪真菌症の参加者を対象にATB1651の安全性、忍容性、薬物動態を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
爪真菌症（爪白癬としても知られる）は、皮膚糸状菌、酵母、カビなどの真菌生物による足の爪の伝染性感染症です。
これは、軽度から中等度の爪真菌症の参加者にATB1651を投与した場合のATB1651の安全性、忍容性、PKを評価することを目的とした、ヒト初の無作為化二重盲検プラセボ対照MAD研究の第1相である。
研究は 2 つの部分から構成されます。 どちらのパートでも、参加者は罹患した足の爪 1 本と残りの足の爪 (罹患の有無にかかわらず) に ATB1651 を複数回投与されます。
パート A: 参加者は 3 つのコホートのうち 1 つに登録され、ATB1651 またはプラセボのいずれかを 2:1 の比率で投与されるように無作為に割り当てられます。
必要とみなされる場合、スポンサーおよび安全監視委員会の裁量により、最大 2 つの追加コホートを追加することができます。
パート B: 参加者は単一コホート内でランダムに割り付けられ、ATB1651 またはプラセボのいずれかを 4:1 の比率で投与されます。
パートAには18名の参加者が登録され、パートBには30名の参加者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 罹患した足の爪からの菌学的染色および/または培養による爪真菌症の確認。
- 爪切り後の目視検査により、影響を受けた大足指の爪の 20% ～ 70% (または両方) が関与する爪真菌症の出現が確認されました。 感染率がこの範囲外であっても、治験責任医師の全体的な印象に基づいてこの研究に適切であると考えられる場合は、メディカルモニターと相談して参加を検討することができます。
- 関連する過角化症の爪床における遠位爪甲の合計の厚さは 3 mm 未満です。
- 医学的には健康であるが、臨床的に重要ではない スクリーニング結果（検査結果、病歴、ECG、身体検査など）が PI によって判断されたもの。
- スクリーニングおよび1日目の尿薬物スクリーニングおよびアルコール呼気検査は陰性。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 35.0 の範囲。
- スクリーニング訪問からEOS訪問まで、2019年のコロナウイルス感染症（COVID-19）への曝露を最小限に抑えることに関する現状と国の勧告に従うことに同意します。
除外基準:
- -ATB1651のいずれかの賦形剤に対するアレルギーの病歴。
- スクリーニング時の新型コロナウイルス検査陽性、または初回投与前の新型コロナウイルス感染症と一致する症状。
- スクリーニング時の C 型肝炎抗体 (HCV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の検査陽性。
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究に従う可能性が低いと思われる基礎的な身体的または精神的な病状がある。
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中である、または追跡期間を含む研究期間中のいつでも妊娠を計画している（自身またはパートナー）。
- スクリーニング訪問から研究終了まで、透明および/またはカラーのネイルラッカーなどの爪用化粧品の使用を控えたくない。
- スクリーニング前の30日以内のIPまたは治験医療機器の使用、または製品の5半減期（いずれか長い方）、またはスクリーニング前1年以内の4つを超える治験薬研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A (ATB1651、2 mg/mL)
計画された ATB1651 用量レベルは 2 mg/mL です。 各部門には 6 人の参加者が登録される予定です。 |
参加者は、ATB1651 2 mg/mL を 28 日間、少なくとも 1 本の罹患した足の爪を含む 10 本の足の爪すべてに毎日投与します。
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実験的：B (ATB1651、5 mg/mL)
計画された ATB1651 用量レベルは 5 mg/mL です。 各部門には 6 人の参加者が登録される予定です。 |
参加者は、ATB1651 5 mg/mL を 28 日間、少なくとも 1 本の罹患した足の爪を含む 10 本の足の爪すべてに毎日投与します。
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実験的：C (ATB1651、10 mg/mL)
計画された ATB1651 用量レベルは 10 mg/mL です。 各部門には 6 人の参加者が登録される予定です。 |
参加者は、ATB1651 10 mg/mL を 28 日間、少なくとも 1 本の罹患した足の爪を含む 10 本の足の爪すべてに毎日投与します。
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実験的：D (ATB1651、20 mg/mL)
計画された ATB1651 用量レベルは 20 mg/mL です。 各部門には 6 人の参加者が登録される予定です。 |
参加者は、ATB1651 20 mg/mL を 28 日間、少なくとも 1 本の罹患した足の爪を含む 10 本の足の爪すべてに毎日投与します。
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プラセボコンパレーター：E (ATB1651、30 mg/mL)
計画された ATB1651 用量レベルは 30 mg/mL です。 各部門には 6 人の参加者が登録される予定です。 |
参加者は、ATB1651 30 mg/mL を 28 日間、少なくとも 1 本の罹患した足の爪を含む 10 本の足の爪すべてに毎日投与します。
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プラセボコンパレーター：F (プラセボ)
参加者は28日間プラセボを適用します。 各部門には 6 人の参加者が登録される予定です。 |
参加者は、少なくとも1本の罹患した足の爪を含む10本の爪すべてにプラセボを28日間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の爪真菌症の参加者におけるATB1651の複数漸増用量（MAD）の安全性と忍容性を、痛み、紅斑、局所刺激などの有害事象の割合と重症度を通じて評価すること
時間枠：ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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有害事象は、最新バージョンの Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA®) バージョン 22.0 以降を使用してコード化されます。
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ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の爪真菌症の参加者における爪真菌症の兆候と症状の改善におけるATB1651の有効性を評価する
時間枠：ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ATB1651の有効性は、ATB1651が適用された罹患足の爪の菌学的評価に基づいて評価されました
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ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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軽度から中等度の爪真菌症の参加者における爪真菌症の兆候と症状の改善におけるATB1651の有効性を評価する
時間枠：ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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治療期間および経過観察期間中の写真によって判断される、影響を受けた足の爪の外観の違い
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ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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薬物動態分析を通じて ATB1651 の複数回投与後に全身曝露があるかどうかを評価するため パラメーター: 最大血漿濃度および最大血漿濃度までの時間
時間枠：ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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薬物動態分析を通じて ATB1651 の複数回投与後に全身曝露があるかどうかを評価するため パラメーター: 見かけの最終排泄速度定数
時間枠：ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ATB1651 の複数回投与後に全身曝露があるかどうかを薬物動態分析によって評価するため パラメーター: 投与後 0 時間から 24 時間までの薬物濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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薬物動態分析を通じて ATB1651 の複数回投与後に全身曝露があるかどうかを評価するため パラメーター: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの薬物濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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薬物動態分析を通じて ATB1651 の複数回投与後に全身曝露があるかどうかを評価するため パラメーター: 時間 0 から無限大までの薬物濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ATB1651 の複数回投与後に全身曝露があるかどうかを薬物動態分析によって評価するため パラメーター: 見かけの終末半減期
時間枠：ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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薬物動態分析を通じて ATB1651 の複数回投与後に全身曝露があるかどうかを評価するため パラメーター: 見かけのクリアランス
時間枠：ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ATB1651 の複数回投与後に全身曝露があるかどうかを薬物動態解析によって評価するため パラメータ: 見かけの最終分布量
時間枠：ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ATB1651 の複数回投与後の全身曝露の有無を薬物動態解析により評価するため パラメーター: 複数回投与中の血漿 ATB1651 トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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ベースラインから試験治療終了まで最大56日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (実際)
2023年6月3日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATB1651、2 mg/mLの臨床試験
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Pfizer完了
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了