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ギンコライド メグルミン注射皮膚試験のパイロット研究。

2014年11月26日 更新者:Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

ギンコライドメグルミン注射皮膚試験のパイロット研究

このパイロット研究は、ギンコライド メグルミン注射による皮膚テストの最適な濃度と方法を調査し、ギンコライド メグルミン注射に対するアレルギー反応の可能性を予測する上での皮膚テストの価値を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、皮膚プリックテストを受けるために、用量が異なる3つのグループのいずれかに登録されます。 次に、異なる用量の皮内、皮下注射、または静脈内検査を受けるように手配することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tianjin、中国、300150
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォーム(ICF)に署名した時点で 18 歳から 70 歳までの男女。
  • 以下のいずれかの要件を満たす被験者

    • ビロバライド、ギンコライドA、ギンコライドB、ギンコライドK(ギンコライドメグルミン注射を含む)を含むダグの使用歴はありません。
    • ビロバライド、ギンコライドA、ギンコライドB、ギンコライドK(ギンコライドメグルミン注射を含む)を含むダグの使用歴があり、アレルギーがない。
    • 任意のダグに対するアレルギーの病歴には、ビロバライド、ギンコライド A、ギンコライド B、ギンコライド K (ギンコライド メグルミン注射を含む) が含まれています。
    • -他の薬に対するアレルギーの病歴。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名することによって証明される研究への参加意欲。

除外基準:

  • 授乳中、生理中、妊娠中の女性。
  • 対象は感染症、湿疹、皮膚炎、外傷など。
  • 以下のいずれかの条件を満たす者

    • -この研究を開始する前の2日以内にβ遮断薬を使用しました。
    • -この研究を開始する前の1週間以内に、H1抗ヒスタミン薬、イミプラミン、フェノチアジン、ベータアドレナリンなどを使用しました。
    • -この研究を開始する前の1週間以内に短時間作用型グルココルチコイド薬を使用しました。
    • -この研究を開始する前の2週間以内に局所的にグルココルチコイド薬を使用しました。
    • -この研究を開始する前の4週間以内に長時間作用型グルココルチコイド薬を使用した
  • -被験者は現在参加しているか、ICFに署名してから1か月以内に他の臨床試験に参加しました。
  • 被験者はアレルギーショックの病歴があります。
  • -研究者の裁量により、この臨床試験に適していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0.1mg/ml ギンコライドメグルミン注射
注射、0.1mg/ml。
実験的:1mg/ml ギンコライドメグルミン注射
注射、1mg/ml。
実験的:5mg/ml ギンコライドメグルミン注射
注射、5mg/ml。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アレルギー反応の割合と、さまざまな用量のギンコライド メグルミン注射による皮膚プリック テスト後のあらゆる種類の陽性反応を分析します。
時間枠:皮膚プリックテストの15~20分後。
皮膚プリックテストの15~20分後。
さまざまな用量のギンコライド メグルミン注射の皮内テストを使用した後、アレルギー反応の割合とあらゆる種類の陽性反応を分析します。
時間枠:皮内テスト後 15 ~ 20 分。
皮内テスト後 15 ~ 20 分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる用量での特異性と感度。
時間枠:穿刺および皮内試験の 15 ~ 20 分後、皮下試験の 72 時間後。
特異性 (SPC) =TN/ (FP+TN);感度=TP/(TP+FN)。 TP (真陽性); TN (真陰性); FP (偽陽性); FN (偽陰性)。 TP(真陽性); TN(真陰性); FP(偽陽性); FN(偽陰性)。
穿刺および皮内試験の 15 ~ 20 分後、皮下試験の 72 時間後。
安全性評価は、有害事象報告、心電図、身体検査および臨床検査に基づいて行われます。
時間枠:ギンコライドメグルミン注射の使用前7日以内および使用後3〜10日以内。
ギンコライドメグルミン注射の主成分にアレルギーのある参加者のみが、使用後3〜10日で調査員によって評価されます.
ギンコライドメグルミン注射の使用前7日以内および使用後3〜10日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yuhong Huang、Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月26日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z-YXPU-ZS-IV4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

0.1mg/ml ギンコライドメグルミン注射の臨床試験

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