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健康なボランティアの腹部CECTで使用するための低濃度イオホルミノール注射の非盲検無作為化試験

2014年5月13日 更新者:GE Healthcare

第 1/2 相、非盲検、健康なボランティアの造影腹部 CT で使用するための低濃度イオホルミノール注射の無作為化試験

腹部の CECT のためのイオホルミノール濃度と投与量の両方を最適化する。 低濃度イオホルミノール注射の安全性と忍容性を評価する。 研究は健康なボランティアを募集します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • GE Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの健康な男女。
  • 被験者の最大腹囲は120cm以下です。

除外基準:

  • 被験者は、ヨウ素またはヨウ素ベースの造影剤のいずれかに対するグレード3または4のアレルギー反応/過敏症を知っているか、複数のアレルギー(食品、ペット、薬など)の病歴があります。
  • -被験者は、スクリーニング訪問時に測定された慢性腎不全(推定糸球体濾過率[eGFR] <60 mg / dL)を持っています。
  • -被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -被験者は、T3、T4、および/または甲状腺刺激ホルモンによって確認された甲状腺機能亢進症または自律的に機能する甲状腺結節の疑いまたは診断を受けています。
  • -被験者は重度の肝臓または血液疾患(鎌状赤血球症または多発性骨髄腫)、または免疫不全を患っています。
  • -被験者はメトホルミン(例えば、Glucophage®)療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1 - イオホルミノール 160mgI/mL
イオホルミノール 160mgI/mL を単回投与。
対象への単回投与として投与
他の名前:
  • イオホルミノール
実験的:アーム 2 - イオホルミノール 200mgI/mL
対象への単回投与として投与
対象への単回投与として投与
他の名前:
  • イオホルミノール
ACTIVE_COMPARATOR:アーム 3 - イオパミドール 300mgI/mL
対象への単回投与として投与
対象への単回投与として投与
他の名前:
  • イソブエ
  • イソブエ 300
  • イオパミドール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
場所(腹部大動脈)、kVp 80 および造影剤の種類(イオホルミノール vs イオパミドール)、濃度(イオホルミノール 160 または 200)、および用量レベル(1.0、1.5、および 2.0mL/kg)による造影 CT 検査の選択された領域での X 線密度.
時間枠:イオホルミノールまたはイオパミドールのいずれかの投与後 5 分以内。
腹腔動脈レベルでの腹部大動脈での X 線密度の定量的測定 (ハウンズフィールド単位 (HU) で測定)。 コントラストの減衰が大きいほど、HU は高くなります。
イオホルミノールまたはイオパミドールのいずれかの投与後 5 分以内。
場所(腹部大動脈)、kVp 100 および造影剤の種類(イオホルミノール vs イオパミドール)、濃度(イオホルミノール 160 または 200)、および用量レベル(1.0、1.5、および 2.0mL/kg)による造影 CT 検査の選択された領域での X 線密度.
時間枠:イオホルミノールまたはイオパミドールのいずれかの投与後 5 分以内。
腹腔動脈レベルでの腹部大動脈での X 線密度の定量的測定 (ハウンズフィールド単位 (HU) で測定)。 コントラストの減衰が大きいほど、HU は高くなります。
イオホルミノールまたはイオパミドールのいずれかの投与後 5 分以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象 (TEAE) を記録することにより、イオホルミノールおよびイオパミドール注射の全体的な安全性を評価します。
時間枠:イオホルミノールおよびイオパミドールの投与後、最大 72 時間の安全性モニタリング。
治療緊急有害事象 (TEAE) の発生を記録します。
イオホルミノールおよびイオパミドールの投与後、最大 72 時間の安全性モニタリング。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月13日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イオホルミノール 160mgI/mLの臨床試験

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